仿制药 | 国内第2个！齐鲁制药「尼洛替尼胶囊」获批上市

3月16日，NMPA官网显示，齐鲁制药的尼洛替尼胶囊（Nilotinib，商品名：Tasigna/达希纳）仿制药获批上市。齐鲁也成为拿下尼洛替尼仿制药的第二家药企，第一家为苏州的特瑞药业。

       （资料来源：NMPA官网）

CDE官网显示，齐鲁制药分别于2021年10月21日、2021年11月8日递交两个规格仿制药的上市申请。

       （资料来源：CDE官网）

高额特药"尼洛替尼胶囊"

尼洛替尼是一种具有高度选择性的酪氨酸激酶抑制类抗肿瘤药物，作为用于CML-CP患者治疗的第二代TKI，在治疗效果上显著优于一代TKI伊马替尼，已成为治疗慢性髓性白血病患者的一线用药，同时可用于治疗2岁以上儿童慢性粒细胞白血病。

原研厂家为诺华制药，于2009年7月获批在中国上市，2007年10月获得FDA批准上市，2009年7月获批进入国内市场,用于对既往治疗（包括伊马替尼）耐药或不耐受的费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+ CML）慢性期或加速期成人患者。

尼洛替尼胶囊2021年全球销售额为20.6亿美元，在中国的年销售额达到9亿元。尼洛替尼于2018年被纳入国家医保目录。

特瑞药业拿下首仿

2021年9月15日，CDE官网显示，苏州特瑞药业递交4类仿制药尼洛替尼胶囊的上市申请，特瑞药业成为第一家提交上市申请的药企。

       （资料来源：CDE官网）

2023年1月5日，NMPA官网显示，苏州特瑞药业的尼洛替尼胶囊获批上市，特瑞药业也成为首个拿下首仿的药企。

       （资料来源：NMPA官网）

特瑞、齐鲁发起专利挑战

诺华制药尼洛替尼的基础化合物专利WO2004005281A1的中国同族是CN1324022C，申请日为2003年7月4日，正常到期时间为2023年7月4日。

特瑞药业于2021年9月14日针对诺华制药登记的CN1324022C（基础化合物）专利进行了3类声明，并针对CN101228151B（衍生物）和CN102612368B（用途）专利进行了4.1类声明。同时特瑞药业已经于2021年9月16日，分别对专利CN101228151B和CN102612368B提出了无效请求，根据专利复审委员会作出的无效宣告请求审查决定书，CN101228151B（CN200680026444.6）被宣告全部无效，CN102612368B（CN201080051819.0）维持专利权有效，对应的无效决定如下。

       （来源于公开资料）

齐鲁制药针对诺华制药登记的CN1324022C专利作出的也是3类声明，但是针对CN101228151B和CN102612368B专利作出的却是4.2类声明。

目前，只有特瑞、齐鲁以4类仿制药递交了上市申请并获批，由于价格昂贵，获批后市场潜力如何，我们拭目以待。

参考资料：       

1、大为发布丨尼洛替尼专利悬崖将至，国内仿制机会如何？https://mp.weixin.qq.com/s/exwgAL1kxcMpHu_1yX39jA       

2、12月30日，苏州特瑞药业股份有限公司首仿产品尼洛替尼胶囊正式获国家药品监督管理局批准 https://mp.weixin.qq.com/s/0aRK3pbbQYYBgi6HAen64g       

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