直播 | 药学研制现场核查法规解读及常见问题分析

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药品注册研制现场核查是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。2022年5月19日下午15:00，智药研习社·药政解读栏目邀请到资深GMP咨询师李宏业老师进行主题为《药学研制现场核查法规解读及常见问题分析》的讲座分享。

讲座内容将根据国家最新颁布的药品注册核查要点与判定原则，重点讲解关于药学研制现场核查关键条款，对法规要求进行全面解读，解决药品研制现场检查的关键点，包括质量管理，生产，设施设备，仪器，人员和数据完整性等。通过大量案例分析，让企业全面了解注册研制现场核查的重点、难点和避免检查发现问题。同时就检查过程中常见问题进行分析。

直播安排

主题：药学研制现场核查法规解读及常见问题分析

日期：2022年5月19日 周四

时间：15:00-16:30

形式：线上直播（可以回放观看）

内容大纲

药学研制现场核查要求：

1. 质量管理要求；

2. 处方和工艺要求；

3. 样品试制要求；

4. 原辅料与直接接触药品的包装材料和容器；

5. 质量控制要求；

6. 技术转移要求；

7. 对照品和参比制剂；

8. 稳定性研究；

9. 数据可靠性要求；

10.  研制现场核查结果判定原则；

11. 常见问题分析与答疑。

嘉宾简介

李宏业

天津大学制药工程硕士班GMP课程专职讲师

cGMP符合性研究高级专家与咨询师

李宏业，北京宏汇莱科技有限公司总经理，原SFDA培训中心外聘讲师；天津大学制药工程硕士班GMP课程专职讲师。中国医学科学院药物研究所硕士班GMP讲师。中国医药教育协会制药技术专业委员会常务委员。中国医药教育协会专家委员会药学专家库专家。多个省局和地方局GMP培训讲师。CPhI制药在线等多个国内知名网络平台讲师。

22年欧美医药法规，DMF和CEP文件编写，FDA,CEP现场cGMP和EU GMP符合性检查服务工作经验，包括中国新版GMP认证；cGMP符合性研究高级专家，咨询师。

100多家中国，美国FDA和欧洲及日本韩国等国内和国际官方GMP现场检查经验，200多个产品的原料药欧洲药典适用性证书（COS/CEP证书）和DMF文件编写经验；200余家企业的GMP认证和注册文件咨询服务顾问。

听课对象

药品研发企业与药品生产企业的生产和质量负责人，QA，QC, 研发人员，研发QC，物料仓库负责人，仓库管理员, 生产，工程设备人员，验证人员等。

报名方式

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（截止5月12日前）

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