国产优质微晶纤维素协助企业解决药品早期研发、过评后变更的问题

微晶纤维素（MCC）是一种天然存在的聚合物，由1,4-β-糖苷键连接的葡萄糖单元组。它是白色无臭、无味、由多孔粒子组成的结晶性粉体。

MCC被评为最好的充填—粘合剂，其溶解度、成本、经典性、成形性、供应效果、配伍性、处理的难易程度及生理惰性等是人们偏爱该辅料的原因。

• 水解

• 纯化

• 喷雾干燥

• 过筛

• 包装

（MCC喷雾干燥生产工艺）

微晶纤维素（MCC）目前被广泛应用于医药、食品、化妆品及轻化工行业，主要基于以下两个基本特征：

---化学稳定性

MCC性质稳定，耐受高温、高湿、强光照射;

---生物安全性

来源于天然的植物，与人们日常摄入的纤维素成分相同，相对无毒和无刺激性；不溶于水、稀酸，口服不吸收，不具备生物活性。

较低的聚合度和较大的比表面积等特殊性质

也是不可缺少的关键因素！

聚合度是指纤维素中重复的葡萄糖结构单元的数目。纤维素原料在酸解过程中，纤维素分子中的β-1,4糖苷键断裂，微晶纤维素是当聚合度下降到趋于平衡时所得产品，此时聚合度称为平衡聚合度（L0DP）。

它反映的是折叠在纤维素微原纤维颗粒内部的纤维素分子链的长度。

（微晶纤维素结构图）

比表面积是指单位质量颗粒状物质的总面积，是评价多孔物质性能的重要参数之一。它的测量方法主要有N2吸附和水蒸气吸附的BET法测定。

由于氢键力较弱，在使用水蒸气吸附时，微晶纤维素浸没在水中时，氢键极易被破坏，所以用不同方法和不同处理方式得到的比表面积不相等。水蒸气吸附法直接得到的是内在表面积，N2吸附法直接得到的是有效面积。

结晶度是指结晶区占纤维素整体的百分率，是微晶纤维素的一个重要指标，表明结晶的结构状态，并决定产品质量与用途。

结晶度的大小对纤维素纤维的尺寸稳定性和密度等都有影响，其常规测量方法为X-射线衍射法和红外光谱法。

吸水值是微晶纤维素在水中润胀程度的标志。在吸水性能方面微晶纤维素表现出较大的吸水值。

颗粒的大孔体积对吸水性值影响最大，大孔体积越多，吸水值就越大，而与粒径无关，这主要是因为在大孔中保留有大量的粒子间结合水，在测定吸水值部分结合水起了决定性作用。

不同种类及不同浓度的微晶纤维素吸水值都有所不同，但都有一个极限值所对应的浓度，一般在200%以上。

微晶纤维素与纤维素在化学反应特性上表现出一些类似的特征，而且表面多孔，结构疏松，进行化学反应时试剂容易渗入，因而大大提高了反应的均一性，得到性质优异的产品。

与一般溶解浆相比，虽然微晶纤维素有较高的结晶度，但在羧甲基化、乙酰化、酯化过程中，却反应出具有较高的反应性能，在机械性能、可燃性，尤其是溶解性方面的改变，使其应用性能大大增加。

微晶纤维素的形态结构主要由粒度与不均匀性2个指标决定；而容重与粒度密切相关则作为间接指标表明微晶纤维素的形态结构，这是一对相互影响且相互制约的指标，主要嵌定于原料种类、水解条件和机械作用程度。

天然纤维素经水解反应和机械作用后，纤维形态发生了根本变化，由原先交织成网絮状的细长纤维，变成了纺锤形的颗粒状物料。微晶纤维素的数均长度（Ln）和长均长度（Le）一般在几十至100多微米不等，不均性则因不同的种类可在0.2-0.5之间变动。

德速(DESU) 是江苏西典开发的微晶纤维素系列产品的注册商品名（登记号：F20190000532），目前已有多个品种投产。

（图片来源：CDE）

在国际水平的GMP体系下生产，基础的质量指标符合EP/USP/中国药典的标准。基于不同的药物制剂对辅料性能的不同要求，该产品满足“一致性评价”的需要，功能指标等同进口产品。

注意

微晶纤维素与淀粉的不同之处在于水分子只吸附在非结晶区域。

MCC的含水量也能够影响产品的成型性，当平衡水分含量为5%左右时，大部分水分将在MCC孔隙结构内存在。在压片过程的塑性形变过程中，孔隙中的水分能够起到内部润滑的作用，促进微粒的滑动和流动。

而适量的水分能够通过与MCC形成的氢键桥来防止弹性恢复的发生。在以MCC为辅料的处方中，适量增加水分可以缓解顶裂的倾向。

除此之外，针对水分敏感的主药，例如克拉维酸钾等，西典MCC系列产品可就水分进行特殊化定制。

通过真空干燥工艺，西典MCC最低能够达到0.5%以下的极低含水量。下游客户无需对MCC进行二次干燥，简化生产工艺，降低成本。

通知—江苏西典微晶纤维素PH-112、PH-103、PH-113型号产品复验期变更至3年，并于今年4月按最新执行！

除医药产品领域外，MCC在日化产品中的使用也逐渐得到重视。因其特殊的物理化学性能，能够在一定程度内解决物料吸水结块的问题。

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西典微晶纤维素产品，均采用优质改良长纤维木浆作为原料，生产过程中不二次添加氧化剂、漂白剂，通过喷雾干燥工艺生产。

针对不同的应用场景，西典可提供不限于水分、粒径、聚合度的个性化定制产品，协助客户解决药品早期研发、过评后变更中的问题。

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* 以上提及的数据仅作为参考，详细情况以江苏西典出具的相关产品质量文件为准！

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