一线抗“艾”药达芦那韦考比司他片进口再注册申请获CDE受理

2023年1月15日，由西安杨森制药有限公司递交的达芦那韦考比司他片的进口再注册申请获CDE受理。据公开资料，达芦那韦考比司他片是强生公司 (Johnson & Johnson) 旗下的杨森医药公司 (Janssen)在2018年6月被国家药品监督管理局正式批准的，用于与其他抗逆转录病毒药物联合使用治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）感染成年患者，其中包括：抗逆转录病毒药物初治成年患者，以及未出现达芦那韦耐药相关突变的既往接受抗逆转录病毒 药物治疗的成年患者。

       图片来源于国家药审中心网站

达芦那韦考比司他片由HIV蛋白酶抑制剂达芦那韦(800 mg)和药代动力学增效剂考比司他(150 mg)固定剂量组成，与其他治疗HIV-1药物联合用于HIV感染治疗每日仅需随餐同服一片，极大改善患者的药物依从性。

据一项评估，达芦那韦考比司他片治疗人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染的安全性和有效性的临床研究表明，达芦那韦考比司他片具有较高的基因耐药屏障，有助于降低耐药发生风险。该研究显示，在未出现达芦那韦耐药相关基因突变的成人患者中，达芦那韦考比司他片可以通过降低病毒载量(血液中HIV病毒的含量)至可测量水平以下(<50拷贝/毫升)来保障人体免疫功能，同时增加体内对抗感染的细胞数量(CD4 + / T淋巴细胞计数)。

此研究中313名初治和既往已接受治疗的患者在接受含有两种有效核苷类逆转录酶抑制剂的背景治疗方案的同时，接受达芦那韦800 mg（400mg/片，共2片）每日一次联合考比司他 150 mg每日一次治疗。至研究第24周，总病毒学应答率（HIV-1 RNA<50拷贝/毫升的患者百分比）为82.4％，而初治患者的病毒学应答率为83.7％，CD4 +细胞计数均值较基线的变化分别为142和145细胞/ mm3。患者在第24周和第48周患者不良反应发生率没有显著差异。最常见的不良反应是腹泻（28％）和恶心（23％）。

艾滋病是一种危害性极大的传染病，由感染艾滋病病毒（HIV）引起。HIV是一种能攻击人体免疫系统的病毒。它把人体免疫系统中最重要的CD4+T淋巴细胞作为主要攻击目标，大量破坏该细胞，使人体细胞免疫功能缺陷，因此，人体易于感染各种疾病，并可发生恶性肿瘤，病死率较高。HIV在人体内的潜伏期平均为8年，也就是说，感染HIV后，可以没有任何症状地生活和工作多年。目前，艾滋病已成为严重威胁我国公众健康的重要公共卫生问题。

患艾滋病的原因是感染了HIV，传染源是被HIV感染的人，包括HIV感染者和艾滋病患者，HIV主要存在于传染源的血液、精液、阴道分泌物、胸腹水、脑脊液、羊水和乳汁等体液中。

艾滋病可以经性接触传播（包括不安全的同性、异性和双性性接触），经血液及血制品传播（包括共用针具静脉注射毒品、不安全规范的介入性医疗操作、文身等）经母婴传播（包括宫内感染、分娩时和哺乳传播）。

根据灼识咨询报告，中国的抗HIV病毒 药物市场规模从2013年的7.9亿元增加到2018年的20.2亿元，年均复合增长率20.7%。预计至2023年，中国的抗HIV病毒 药物市场规模将达49.6亿元。

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据统计中国现存艾滋病病染者和病人超105万人，而且90%都是因为性行为传播的，自从我国1985年报告首例艾滋病病例以来，疫情并呈逐渐蔓延趋势，不仅波及全国各省、自治区、直辖市，而且患病率逐年上升，最糟糕的是，现阶段我国HIV感染者越来越呈现低龄化的趋势。由于我国艾滋病流行已进人快速增长期，如不能及时有效地控制艾滋病的流行，将会对我国的社会、经济发展造成严重影响。随着近几年我国不断加大了宣传预防艾滋的鼓励，宣传艾滋的知识，所以更多人知道了阻断传播途径，正确防范艾滋病的措施。

高价的治疗艾滋病的原研药一度让感染者憧憬又胆怯，许多感染者也因此已走上了黑市取药之路——他们通过微商、私人群聊或者海淘等非正规渠道购买来路不明的药物。但事实是残酷的，黑市购药，缺乏保障，时见假药，一旦出现问题，投诉无门。目前抗HIV/艾滋病药物的费用支付方式从以往完全国家集中采购免费治疗，正在向政府免费治疗+医保支付+高端自费市场相结合转变。

2017年、2018年，吉利德、GSK等主流药物开始密集进入中国。但2020年前，进入中国医保市场的先进主流药物并不多。2021年国家医保目录新增了三款HIV抗病毒 药物，包括比克恩丙诺片，拉米夫定多替拉韦和艾诺韦林，仅需几百元，感染者就可以从正规渠道买到原研药，药物费用仅是原先的一半或者三分之一，有效缓解了感染者的经济压力，HIV感染者不必再铤而走险从黑市取药。日服一片的原研药强效方案也让HIV感染者摆脱了每天一把药的吞服压力，极大地改善了感染者的生活质量。HIV感染者享受到了真正的无感治疗，便更容易步入长期治疗成功。

2023年1月8日晚，国家医保局发布消息河南真实生物科技有限公司的阿兹夫定片纳入医保目录。2020年2月，阿兹夫定被发现可以抗新冠病毒后，2020年4月便被国家药监局批准开展抗新冠病毒Ⅲ期临床试验。2021年7月，作为抗HIV药物的阿兹夫定获批上市，是全球首个双靶点抗艾滋病创新药。纳入医保后阿兹夫定能使艾滋病患者每年的治疗费用大幅度降低，达芦那韦考比司他片目前并未纳入医保目录。

随着更多先进的药物进入医保市场，医保市场会逐渐发力成为主流。如果医保市场发展起来，患者会有不同的选择。经济能力差的患者由集采市场来覆盖，有一定购买能力的患者由医保市场来覆盖，极少部分的患者选择自费接受更高端的自费药。最终，医保将是一个最大的中间地带。

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