用水质量标尺 | 看制药水质检测仪器如何为药企保驾护航

无论是用作原料、辅料还是溶剂，在成品药、原料药以及分析试剂等的配方和制备过程中符合标准的水质都是GMP工艺的基础，因此制药用水的质量监控是极其重要的。

各国药典对制药用水都有着清晰的定义和法规，如美国药典USP<1231>中对于制药用水的定义以及其较低水质要求都做出了相对详细的说明和解释。同时，也对水系统检验和鉴定的设计、安装、操作、性能、维护和监测等不同阶段做出了要求。

为了使制药用水进一步符合药典中的标准和要求，必须以选定的频率进行常规监测，以确保对系统和预期用途的合格水进行控制。检测内容可能包括微生物分析、内毒素、总有机碳TOC、电导率、硝酸盐EP和pH值。而取样位置、频率以及取样和检测的指标应基于水的验证和其关键性。

制药用水的水质检验标准

2020年中国药典对纯化水、注射用水、灭菌注射用水的pH、电导率、总有机碳(TOC)的检测提出如下要求：

1

纯化水

酸碱度

取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。

电导率

应符合规定（通则0681）

总有机碳

不得过0.50mg/L（通则0682）

易氧化物

取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。

2

注射用水

pH值

取本品100ml，加饱和氯化钾溶液0.3ml，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～7.0。

氨

取本品50ml，照纯化水项下的方法检查，其中对照用氯化铵溶液改为1.0ml，应符合规定（0.00002%）。

 硝酸盐与亚硝酸盐

硝酸盐与亚硝酸盐、电导率、总有机碳、不挥发物与重金属 照纯化水项下的方法检查，应符合规定。

细菌内毒素

取本品，依法检查（通则1143），每1ml中含内毒素的量应小于0.25EU。

3

灭菌注射用水

pH值

取本品100ml，加饱和氯化钾溶液0.3ml，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～7.0。

氯化物、硫酸盐与钙盐

取本品，分置三支试管中，每管各50ml，第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液5ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。

二氧化碳

取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇，放置，1小时内不得发生浑浊。

易氧化物

取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。

而在美国药典USP24对制药用水的检测标准的描述中，有一个大的变动就是增加了总有机碳（TOC）检测和水的电导率两种检查制药用水质量的新方法。

TOC检测

总有机碳含量足够低时就能保证众多微生物或内毒素含量足够低，并且可以使用在线检测的方法，进行实时连续的监控，此优点在生产工艺当中至关重要。

电导率

可检测离子的总含量，但并不能检测微生物和内毒素等含量。当电导率足够低时，即可保证各个离子的含量都在一个足够低的范围。由于它的检测方法简单易明，还可以使用在线检测的方法，优点明显，受到广泛应用。

如今随着制药质量要求的不断提高以及新版GMP的推行，国家在对制药用水提出更高要求的同时，对水质检测和文件证明方面的要求也更趋严格。作为制药用水质量保证“标尺”的制药水质检测仪将会肩负起越来越重要的使命，随着科学检测技术的进步和人民群众对药品质量要求的提高，更完善的制药水质检测方案也将为制药用水保驾护航。

2022年，Sievers分析仪、和泰、浚和、砾鼎、欧泉、安维迪等将与它们的高质量制药水质检测仪器一起登上世界生化、分析仪器与实验室装备中国展（LABWorld China 2022）的舞台，为行业共进严把质量关。

优质展品推荐

浚和（上海）仪器科技有限公司

展位号：E7G59

主推产品：

实验室超纯水机 Direct Pro+

产品优势：

以自来水为进水生产纯水、超纯水。它的反渗透装置的回收率很高，可以节约用水。系统独有的电去离子模块，可净化反渗透装置的水质使水质达到电导率0.06- 0.2 μS/cm，产水速率高达20L/h，可直接储存在水箱中。系统的抛光滤芯可使水质达到电阻率18.2MΩ.cm并且TOC小于1-3ppb。系统的超滤膜可生产出不含RNA酶、DNA酶、DNA并且内毒素含量小于0.001EU/ml的超纯水。

超纯水水质符合甚至优于ASTM、CLSI及ISO 3696的I类水质标准。系统的超滤模块、UF超滤模块、UV双波长紫外灯及TOC在线检测仪，能满足药企对纯水和超纯水的超高要求。

Sievers分析仪

展位号：E7G28

主推产品：

Sievers M500在线TOC分析仪

产品优势：

Sievers M500在线总有机碳TOC分析仪是着眼于准确性、效率和完整性进行设计的Sievers第三代在线TOC分析仪，具有0.03 ppb至2.5 ppm的高精度检测范围，且可以同时对制药用水进行电导率检测。与上一代500 RL相比，M500的分析速度提高了50%。基于500 RL经证明的结果，通过改进Sievers TOC分析仪行业领先的性能，添加全新的高级特性，集成高级的数据管理功能并简化用户界面，M500使在线TOC和第1阶段电导率监测迈上新台阶。

上海砾鼎水处理设备有限公司

展位号：E7G50

主推产品：

药典纯化水设备

产品优势：

1.模块化设计：

-全套医药纯化水系统以模块化设计为指导思想，根据装置产能、配置情况，将反渗透、EDI、预处理设备、后处理设备等各单元进行模块化组合。此种方式减少在现场施工量，提高安装、调试效率，缩短建设工期。

2.材料：

-根据客户要求，按工艺要求、GMP要求和客户成本预算合理选用。

3.与储罐的联动和再循环生产方式 

-通过纯水储罐的液位对RO+EDI装置进行控制。为了减少反渗透膜上的生物淤积物，医药纯化水设备系统总是处于生产模式或再循环模式。

4.核心原件

-依据用户实际要求，可配双套预处理设备，以保证反渗透和EDI的连续生产。

-预处理采用软化器而不是填加阻垢剂的方式，目的是在生产过程中不使用化学药品。

-采用海德能或陶氏元件，具有稳定可靠的品质，EDI膜块采用美国IONPURE或Electropure EDI膜块。

5.消毒模式

-热水消毒模块和热消毒反渗透元件组合可建造完全不用化学药品的纯化水制备系统。

上海和泰仪器有限公司

展位号：E7T05

主推产品：

Dura Elit全触屏智能型纯水/超纯水系统

产品优势：

Dura Elit系列以城市自来水为水源，可方便快速的制造二级RO反渗透水、EDI去离子水和UP超纯水，采用标准的双级反渗透系统及Ionpure EDI技术及模块，可连续生产5MΩ.cm(25℃)以上且TOC<30ppb的Ⅱ级纯水，及18.2MΩ.cm(25℃)的超纯水，标配50升PE纯水箱和R-DIS远程移动式独立取水器，完全满足实验室所有应用的用水需求。

系统产水量：10升/小时，每天大纯水产量可达240升。出水水质完全符合GB/T 6682-2008、GB/T 33087-2016、ASTM、CAP、CLSI、EP和USP制定的Ⅰ级水质标准。

想了解更多制药水质检测仪器吗？

2022年展位预定，正在火热进行中。

领取免费参观证

长按识别或扫描二维码

展位与广告咨询

居女士 

电话：021-33392256

邮箱：anthea.ju@imsinoexpo.com

曲奥

电话：010-58036338邮箱：quao@cccmhpie.org.cn

参观与媒体咨询

关女士 

电话：021-33392275

邮箱：magalie.guan@imsinoexpo.com

邹女士

电话：010-58036345

邮箱：zouyuxin@cccmhpie.org.cn

往期推荐 ●●

// 1

｜云上联播季精彩继续——药物制剂研究与开发专题正式登场

// 2

｜EP Club：制药环保云论坛焕新登场

// 3

｜Pharma Sources Insight第八期 | 泛冠状病毒疫苗及2021制药行业回顾

// 4

｜环境、健康、安全 | 如何守护制药产业的健康发展？

点击“阅读原文”，即刻获取免费参观证

求分享

求点赞

求在看