干货 | 冻干制剂处方工艺研究、工艺放大与验证

是否参会均可转发领奖，详见标题六【有奖转发】

冻干技术作为一种高新的干燥技术广泛应用于食品、医药、化妆品、精细化工等产品中。随着生物医药产业的快速发展，越来越多的企业把冻干产品作为企业发展的方向，由于冻干是一个冗长严苛的脱水过程，如何优化冻干曲线，缩短冻干时间，保持药物稳定性是对制剂人员的一个极大的挑战。对冻干过程与原理的深刻理解是正确设计与优化冻干工艺的先决条件。本次培训将力求对冻干工艺原理进行深入浅出的解释；对冻干过程各步骤工艺参数之设定与优化，以及测试方法予以深入解析；并结合实例讲解如何将参数优化运用到冻干曲线的开发中。

鉴于此，药研论坛特组织本领域知名一线专家为大家带来一期《冻干制剂关键技术：处方工艺研究、工艺放大与验证及案例分析》专题培训，共1.5天，机会难得，请勿错过！

一、课程大纲

第一天：11月26日（周六） 上午9:00-12:00  下午 13:30-16:30

模块一 概述

第1节：冻干技术在制药领域的应用与前景

第2节：冻干制剂的特点与质量要求

模块二  冻干机的结构

第1节：冻干机的容量、规模

第2节：冻干机的基本组成、及其各构件的功能

模块三  冻干过程与原理

第1节：冻干曲线的阶段划分与作用

第2节：晶体与无定形、平衡态与非平衡态、亚稳态

第3节：热力学与动力学

第4节：冻干过程的理化及工程原理浅析

模块四 冻干工艺流程解析

第1节：冻干工艺的关键技术参数CPP、意义、及其相互关系

第2节：冻干温度与压力

第3节：冻干传热与传质

第4节：冻干终点的确定

第5节：冻干流程各阶段的设计与优化

模块五 互动答疑

模块六  冻干制剂的处方研究

第1节：冻干制剂常用辅料之CMA

第2节：冻干制剂配方开发的若干考虑

第3节：生物制剂与化药制剂配方的不同特点

模块七  冻干工艺的技术转移、放大与验证

第1节：冻干机性能的验证

第2节：从研发阶段到GMP生产的技术转移、放大与验证

模块八  冻干工艺参数的测试方法

第1节：冻干工艺中可测定的关键参数与常用的检测仪器

第2节：如何正确获取关键工艺参数CPP

模块九  冻干工艺设计、优化实例解析

第1节：如何通过关键工艺参数来设计、优化冻干曲线

模块十  互动答疑

第二天：11月27日（周日） 上午9:00-12:00

模块十一  如何设计一个初始的冻干工艺

第1节：设计一个冻干工艺之前，工艺人员需要具备那些基本的知识储备

第2节：预冻温度、一次干燥温度、压力、二次干燥温度、压力、每个阶段的时间，这些参数分别都如何确定

第3节：如何分析冻干曲线，根据曲线调整下一次实验的方案

模块十二  如何优化冻干工艺

第1节：一次干燥阶段：板层温度、腔体压力、产品温度、冻干时长四个变量之间的关系

第2节：缩短总冻干时长，我们的基本思路是什么，具体怎么操作

模块十三  互动答疑

二、专家介绍

Henry Liu

跨国药企研发中心负责人

具有20多年美国制药行业的制剂研发与生产的工作经验。曾分别在数家美国药企及国内药企任高级或资深研究员，高级首席研究员，产品研发总监，高级总监，研发部门负责人等职务。

刘老师对于各类注射制剂及固体、半固体制剂的研发与生产, 药物与医疗器械组合, API的处方前研究, API及辅料的理化性质表征, 及IND、CTA、A/NDA等资料撰写与申报有丰富经验。直接参与、负责、或领导过多个药物的早期开发筛选，制剂的临床前及临床研究，及多个仿制药、改良型新药产品的研发、生产、与项目管理。回国后曾帮助多家中外药企进行新药研发，国外药品地产化，仿制药开发与中美、欧双报，及一致性评价等方面的项目。曾为多家国内药企提供技术咨询及培训，经常受邀为各种药学行业会议做制剂方面的专题报告。以及多次为各类基金机构提供医药领域投资的技术咨询。

郭柏松

上海生物工程学会理事

上海交大及上海理工联合企业导师

上海东富龙院士专家工作站原负责人

曾主持完成多项上海市和闵行区课题，五次获得省部级科技奖。其带领的冻干工艺研究室团队完成了超过1000多种产品的冻干工艺研究。包括1注射剂：常规化药、生物药品（抗体类、疫苗类、新生物制品类、复杂注射剂类等）。2原料药：生物原料药、化学原料药、益生菌。3其他：细胞、试剂类、食品类、保健品、化妆品、材料、纳米材料、中草药等。解决了大量的客户冻干产品的质量、效率、产业化、一致性评价、处方等问题并积累了丰富的经验。在东富龙公司成长为国内知名企业过程中做出了贡献。

康瑜

欧洲冻干理论体系传播人

公众号“冻干工艺之家” 主理人

连续八年在中国组织和推广“冻干工艺理论体系”的传播，组织超过50场专业研讨会。培训专业冻干人员超过3000人次。250+实际案例经验（系统化工艺开发及优化）；“TELSTAR 中国冻干工艺实验室” 负责人；IPPM冻干工程师认证班，主讲讲师。

四、培训时间及形式

培训形式：网络研讨班，采用知名腾讯会议软件。培训开始前一周进行指导安装和2次调试。培训全程实时线上授课+互动答疑！培训结束后提供3天免费视频回放。

培训时间：2022年11月26日-27日（共1.5天）

五、报名及咨询

 普通报名：

户名：诺和医药科技沧州有限公司；

账号：0408010809300138975；

开户行：中国工商银行沧州福宾支行；

付款时请备注：57期

如使用个人账户缴费，请付至刁老师微信/支付宝：15911172616

六、有奖转发（资料合集、U盘、雨伞）

1.非参会人员

2.参会人员

奖品1：USB3.0极速16G优盘2个或药研定制高档雨伞1把，2选1。

报名及会员办理：Joyce老师：手机 13363179160