新规 | 注意了！药企停产复产不报告，将列为重点监管对象

一、如何定义药企长期停产？

当前对于医药企业长期停产的定义没有统一的标准，笔者检索了部分省局对药企长期停产的定义，目前有山东省药品监督管理局、北京市药品监督管理局、江西省药监局、黑龙江省药品监督管理局、重庆市药品监督管理局、宁夏回族自治区药品监督管理局有发布相关要求，具体定义梳理如下：

1) 长期停产药品生产企业：是指连续停产时间超过6个月的药品生产企业（含药品生产企业的车间，下同），（来源：2017年12月7日原山东省食品药品监督管理局发布《山东省长期停产药品生产企业恢复生产监督管理规定》）。

2) 长期停产：是指药品生产单位（含生产车间，下同）连续停产时间超过6个月的情形，（来源：2022年11月4日，山东省药品监督管理局发布《山东省长期停产药品生产企业恢复生产监督管理规定（征求意见稿）》）。

3) 药品生产企业停产：是指企业按照本单位生产经营工作的安排，整厂或某个生产基地（生产线）整体连续停止生产药品6个月（来源：无菌制剂生产企业为3个月）及以上的情形，（宁夏回族自治区药品监督管理局2022年3月25日发布《关于加强药品生产企业停产复产监督管理工作的通知》 ）。

4) 企业停产：是指企业按照本单位生产经营工作的安排，整厂或多个生产基地中某生产基地整体连续停止生产药品6个月及以上的情形，（2021年3月2日黑龙江省药品监督管理局 发布《黑龙江省药品生产企业停产复产管理办法（征求意见稿）》）。

5) 企业停产：是指企业按照本单位生产经营工作的安排，整厂或多个生产基地中某生产基地整体连续停止生产药品6个月及以上的情形，（2019年09月20日北京市药品监督管理局《关于加强药品生产企业停产复产管理工作的通知》 ）。

6) 企业停产管理情形：药品生产企业（含医疗机构制剂室）计划整厂或多个生产场地中某生产厂区整体连续停止药品生产6个月及以上的情形，于停产后5个工作日内向辖区检查局提交书面停产报告。对于实际处于停产状态的企业，应于发文之日起10个工作日内补报书面停产报告，（2021年6月16重庆市药品监督管理局 《关于加强药品生产企业停产复产管理工作的通知》日）。

7) 企业停产管理情形：药品生产企业按照本企业生产经营工作的安排，整厂拟停产三个月以上的，应在停产5日前通过省局智慧监管系统“两品一械”信息直报系统提交停产报告（因自然灾害、火灾等突发事件停产的情形，应发生后24小时内提交报告），（2021年2月10日江西省药品监督管理局发布《加强药品生产企业停产复产监督管理通知》）。

二、新旧《山东省长期停产药品生产

企业恢复生产监督管理规定》对照看

2022年11月4日，山东省药品监督管理局修订《山东省长期停产药品生产企业恢复生产监督管理规定（征求意见稿）》主要亮点内容有以下几个方面：

1、适用对象更广了

 由原药品生产企业（含医疗机构制剂室）修订为药品上市许可持有人、药品生产企业、医疗机构制剂室。

2、报告对象有变化了

 药企拟长期停产的报告对象：由原在停产5日前向所在地市级食品药品监督管理部门提交停产报告修订为向所在检查分局或市市场监管局提交书面停产报告。

 恢复生产的报告对象：由原市级食品药品监督管理部门收到企业恢复生产完整的报告资料后，应当在5个工作日内按照GMP或者GPP标准进行现场检查并填写现场检查报告。符合要求的在《恢复生产报告表》上签署意见，并在10个工作日内上报省食品药品监督管理部门。修订为检查分局或市市场监管局收到恢复生产的资料后，应当在5个工作日内按照GMP或者GPP标准进行现场检查并填写现场检查报告。符合要求的在《恢复生产报告表》上签署意见，并在10个工作日内报省局药品生产处，检查报告应及时上传省局药品日常监管系统。结果不符合要求的，药品生产单位不得恢复生产，应整改后重新报告，并报告整改情况。

3、书面停产报告内容有变化

（一）对照GMP或者GPP的自查报告；

（二）生产、质量管理人员变更情况；

（三）主要生产设备的变更情况；

前三项资料一致，第四项资料由原（四)按GMP或者GPP要求进行再确认、再验证的情况。修订为（四）按GMP或者GPP要求进行的主要生产设备再确认、再验证情况。

4、处罚更严了

 由原恢复生产不提出报告的单位，应当予以警示，并加大对其日常监管和产品抽查的力度修订为检查分局或市市场监管局应当加强辖区内长期停产的药品生产单位的管理，对恢复生产不提出报告的单位，应当予以告诫或约谈，并列为重点监管对象，加大对其日常监管和产品抽检的力度，对发现的违法违规问题，按照有关法律法规处理。

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参考文献

山东省药品监督管理局、北京市药品监督管理局、江西省药监局、黑龙江省药品监督管理局、重庆市药品监督管理局、宁夏回族自治区药品监督管理局官网

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