解读 | 中国GMP和PIC/S GMP对比分析

1962年在美国诞生的GMP，在逐步成为全球制药行业普遍接受的规范后，也不断和各地的政治、经济和文化特征相结合。基于这样的现实，GMP也逐渐演变为具有很多地方特色的技术规范。

2021年，中国NMPA启动了加入PIC/S组织的工作。根据PIC/S工作流程，加入PIC/S需要经历2个阶段；第一阶段是预评估阶段，时间是2年；第二阶段是正式评估阶段，需要耗时6年左右。目前，中国NMPA处于预评估阶段。

可以预见的是，未来中国NMPA可能会根据PIC/S GMP来修订中国GMP。为了让制药行业同仁更好的熟悉这2部不同法规的差异，特撰写此文进行分析对比。

第一部分/

通则部分对比

这部分对比分析中国GMP和PIC/S GMP的差异。

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解析

◆中国GMP目前执行的版本是2011年3月1日生效的2010版。这个版块在执行10多年之后，和目前国内正在进行的药品体制改革后的法律体系，存在较多不一致，需要尽快修订。

◆PIC/S GMP目前最新版本是2022年刚发布的版本，编号是PE 009-16，显示是第16修订版。说明PIC/S GMP为了和欧盟GMP保持一致，经常修订，更新速度很快。

◆从章节内容看，PIC/S GMP包括一个引导性的文件-介绍部分。中国GMP没有这份引导性文件。PIC/S GMP的介绍部分简要介绍了PIC/S GMP的发展历史。

◆从章节情况看，中国GMP的章节划分比较细致，分为14个章节；而PIC/S GMP和欧盟GMP保持了一致，是分为9个章节。如果仔细对比这2份规范性文件，会发现涵盖的内容范围大体相同，只是对应次序不同而已。

◆必须要提到的，虽然中国GMP（2010年修订版）也是参考欧盟GMP来修订的，但是当时是依据老版本的欧盟GMP。在之后，欧盟GMP对相关通则章节和附录内容都进行了很多修订，而中国GMP修订进度明显是缓慢的。

◆在术语部分，中国GMP2010版收载了42条术语，而PIC/S GMP在术语部分收载了53条术语。

◆需要额外指明的，PIC/S GMP为了和欧盟GMP保持一致，将针对原料药的GMP附录既列为附录18，也单独列为PIC/S GMP第二部分。

第二部分/

附录部分对比

2.1

附录部分整体对比

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解析

◆根据统计，中国2010版GMP附录目前包括正式发布的13个附录。处于征求意见状态的是1个，即2022年再次征集意见的《细胞治疗产品附录》。

◆中国2010版GMP附录体系还不健全，编号体系至今未建立，导致技术沟通有阻碍。

◆中国2010版GMP附录中部分附录太陈旧，例如附录1在2011年3月1日发布后，经过10多年的发展，还没有修订。另外，在2017年加入ICH之后，按照承诺，NMPA应该立即实施ICH Q7，但是到目前中国还是执行具有自己特色的附录2，而没有完全执行ICH Q7.

◆针对QP的管理，中国2010版GMP在通则有简要描述，并结合某些省局文件来管理药品质量体系中的这个关键人员。PIC/S GMP是设置附录16，来详细描述QP的作用。

◆针对RTRT和参数放行，这些对于质量管理理念有明显冲击的工作，国内曾经有内部草案提出，但是一直没有启动正式的法规起草工作。

◆中国根据本国实际情况，设置了生化药品附录。而在PIC/S GMP体系中没有这个附录，因为在欧盟药政管理思维中，一个药品属于化药，还是属于生物制品，界限清晰，无中间地带。

2.2

无菌药品附录对比解析

2022年8月25日定稿发布的欧盟GMP附录1影响很大，虽然将在一年后才生效；但是对于国际无菌制药行业的影响，已经在逐步显现。

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解析

◆从章节内容看，中国2010版GMP附录1对于章节分的更细，而刚修订完成的PIC/S GMP附录1，内容和EU GMP附录1保持完全一致，章节合并为11章。然而，如果看具体内容数量和要求高度，新修订的PIC/S GMP附录1是要求非常高的。因此给无菌制药企业留出一年的适应期。

◆中国2010版GMP是否修订，确实是一个值得讨论的问题。因为要和PIC/S GMP保持一致，也就相当于和EU GMP附录1保持一致。然而，由于欧盟GMP附录1要求很高，这样导致一旦中国GMP附录1修订完毕，国内那些不向欧美市场出口的无菌企业，就会导致制造成本提升很多。而实施几年的集采已经将药企利润挤压得不像样子；如果再很快启动这样的技术改造，会导致国内无菌制药企业举步维艰。

第三部分/

题外话

在中国制药行业流传着一个涉及PIC/S的说法：如果一个企业通过PIC/S GMP认证，就可以在所有加入PIC/S的成员国销售药品。这样的谣言如果在娱乐行业出现还可以理解，毕竟那是流量为王的行业；但是在人员素质较高，法规严密，强化质量管理的制药行业出现，说明一部分制药技术人员不爱思考，听风就是雨。

为了回应这样的说法，PIC/S专门在官网公布了一些技术问答，第一个问答就回答了这个问题。

Q

Does PIC/S issue GMP Certificates

PIC/S组织签发GMP证书吗？

PIC/S does not issue GMP Certificates. GMP Certificates are issued by PIC/S Participating Authorities. If you wish to export to a country whose Regulatory Authority is a PIC/S Member, you first need to register your medicinal product with that Regulatory Authority. It’s only once your product has been registered that a GMP inspection will be organised by the relevant Regulatory Authority.

PIC/S组织不签发GMP证书。由参加PIC/S的成员组织自己签发GMP证书。如果你想把药品出口一个国家，而这个国家药监当局属于PIC/S成员，你首先需要在那个药监当局注册你的药品。只有当你的产品进行了注册，GMP检查当局才会由药监当局发起。

总结/

通过上面的汇总和分析，制药同仁应该明白，中国NMPA目前执行的GMP是在十多年之前制定的规范；中国GMP和目前中国法规环境存在不适合的地方，也和即将加入PIC/S所产生的承诺产生冲突，需要对某些附录、某些章节和内容进行修订和调整。笔者认为，这项工作远比起草新的GMP实施指南更重要。

说明：本文章不构成任何投资建议和价值判断。

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