?嘉宾解答干货合辑 |【创新与增长】激光在医美领域技术及市场发展研讨会

关于激光生发帽，现在激光生发帽产品对于红光波段从650,665,678nm等都有，且从某宝平台细看参数，范围很大，有的甚至正负20nm。这是波段，还有光功率等参数。这些产品很多都有二类医疗证。国家在申请激光生发帽医疗许可证哪些必要要求？

炬光科技杨总：半导体激光本身在特定温度下的波长可以控制在很小的范围内，+-1/2nm甚至更小，但是基于不同的市场需求，会有不同的偏差要求，这完全基于市场与应用要求。对于激光生发帽，据我所知，目前认证目录里没有明确匹配生发应用的对应的认证分类，但是该应用基于其特征可以划归到红光治疗设备这一类，此类属于二类认证。申请认证时核心验证产品的安全性和有效性，这里面涉及到包括技术研究资料编写、设备检测、临床验证、注册审查、体系考核等相关认证工作。

中为检验李总：激光生发治疗的机制是红光和红外促进组织修复，低能量光刺激生物体内细胞活动，促进毛囊干细胞生长。临床常用的有625-655nm、780nm其中最流行的为650nm。采用1-10J/cm2或3-90mW/cm2。具体采用何种波长取决于产品在技术研究和临床验证中的参数选择，所以波长的选择主要是作用对象、临床适用症状决定的，主要是能证明安全有效。关于功率能量，其准确性在IEC60601-2-22和GB 9706.20中、国内的相关类别技术审查指导原则中通常规定，功率能量输出误差不大于20%，输出不稳定度不大于10%。激光生发国内属于二类医疗器械，需要取得医疗器械注册证。包括了技术研究资料编写、产品安全测试（含安全、EMC、功能参数测试、生物相容性）、临床验证或同类型比对、注册审查、体系考核等步骤。

2021年中国和全球的激光医疗设备市场的销售额分别是多少？全球来说，半导体激光器、固体激光器、光纤激光器和气体激光器分别占百分之多少的份额？紫外、可见和红外波段的激光器分别占百分之多少的份额？有没有中国和全球的2017~2021年的每年销售额的实际增长和2022~2026年的增长预测数据的图表？有没有2021年中国和全球排名前十的激光医美公司销售额的数据表？有没有激光医美行业产业链的各大公司一览图？

大通激光崔总：激光医疗设备跟激光美容设备还不太一样。激光医疗设备市场有很强的专业性，不同的医疗用途使用的激光器都不太相同，所以不同激光器的市场占有份额跟特定的医疗用途中采用激光方案的普及程度有关。在口腔行业，有半导体激光器，CO2激光器，Nd：YAG激光器和 Er：YAG激光器。对于这个行业的一些厂家，半导体激光器方面有西尔欧、Pilot、武汉博激、深圳索感科技；CO2用于软组织的有日本吉田Yoshida、日本GCdental（未在国内出售）；Nd:YAG激光有安徽恩迪亚、航天世都、美国Millennium（未在国内出售），水激光或Er：YAG激光有美国Biolase、欧洲之星Fotona、以色列LiteTouch（被美众亿收购），9.3umCO2激光用于硬组织的有美国公司ConvergentDental（9.3um CO2），国内公司现在也在开发9.3μm的口腔激光设备。

激光医疗器械产品资质申请较难的原因？一共需要多少步骤及关键节点？哪类产品能率先实现国产替代？

镭健科技朱总：申请要进行安全，有效性的验证，无数企业安全这一关都过不了，临床试验有效性需要社会资源及资金，产品的临床数据有效性，专业的人才，包括技术，临床，注册，销售等。目前除了眼科激光国内无法替代，其他的都可以。

目前国内有哪些厂商在研发或代工眼科飞秒激光医疗器械（用于屈光、白内障等）？大概到哪一步了？

镭健科技朱总：目前国内没有做高端医疗激光用于眼科的企业。飞秒激光用于屈光是治疗近视非常高端，上两代的准分子激光我国还没有突破这个技术，眼底激光是比较好实现的产品，主要原理是光温热85℃光凝作用。飞秒激光有高的频率，价格也是眼底激光的几十倍，不是一个级别的产品，打个比喻就像无人机和航天飞机的差别。国内有大厂家曾经尝试做过准分子激光，最终不了了之。只有专门维修的。

现在有没有企业生产30瓦，1270nm的激光器？

镭健科技朱总：1270nm医疗器械在国外已经上市，在国内也有企业在注册，目前注册厂家还没有取得注册证。

家用医美市场中激光和半导体激光的份额？现在家用医美比如脱毛主要是IPL，嫩肤也没有太多用激光（LED除外），但是专业医美有很多用激光，原因在哪？是价格、体验还是其他原因？怎么看待激光未来在家用医美市场的拓展？

炬光科技杨总：目前家用医美市场中，激光类的占比还较小，但是由于其更安全，更有效的特点，正处于快速上升期，市场潜力巨大。基于家庭使用这样的应用场景，再结合各种激光器本身的特点，目前市场上的激光类家用医美产品用到的基本都是半导体激光器。

在专业医美领域，特别是在美容诊所，医院等地方，目前无论是脱毛还是嫩肤，多数都是采用激光类产品，因为激光在效果和安全性方面都会更好。从整个市场来说，这种向激光转换的趋势越来越明显，且在下沉市场越来越普及。对于家用市场激光为何目前还不是主流技术的核心原因是，IPL和RF等技术基于以前的相对低的技术门槛和相对高性价比优先抢占了市场，且快速拓展，但是随着终端市场对于安全性，有效性的要求的不断提升，以及半导体激光技术的快速发展与普及，激光技术的优势就体现出来了，且已成为当下的市场趋势。     

中为检验李总：从技术和准入难度来或，IPL和LED的技术实现难度比激光要低，但由于是非相干光波长范围较长，对适用症的治疗效果就没激光那么明显，同时长波长作用组织增加副作用的几率也会相对增加，这是专业美容常用激光的主要原因。另一方面由于IPL美容器具国内到2023年才强制要求按医疗二类进行管理，目前还是大多属于真空状态，准入门槛较低，形成家用型的IPL目前市场较为混乱，明年强制医疗管制后可能是另一番景象了。

可见光（蓝光）到红外2.5um，对皮肤不同组织的毒理效果是怎样的？特别是532，670，940nm对皮肤有什么负面效果？

镭建科技朱总：毒理效果如果问的是毒性，是没有的。激光的不同波长与生物组织的作用是不一样，目前已使用的激光波长的效果建议看一下，武汉镭健科技首席科学家华中科技大学李正佳教授编写的《激光生物医学工程基础》。

中为检验李总：毒理一般是指对材料对于生物的毒性作用。对于激光的光电磁辐射主要考虑光生物效应即不同波长、能量的组合作用对组织的作用。合理选取能治疗相应疾病和适用症，不合理可能就会造成组织损伤，所以才会有医疗器械严格管制安全和有效两个指标。

目前的光学无源器件是否有在激光医美领域发挥到核心作用？尤其在医用内镜的光学耗材市场上。另外，光学医疗OCT模块国内目前市场的成熟度以及未来的趋势如何？

镭建科技朱总：医用内镜的光学耗材市场，内镜的光学跟激光医疗原理上不相干，可能是不同领域的市场；OCT模块想搞的企业很多，由于OCT模块需要配套使用环境下的硬件、软件、数据分析，就需要自己企业来组织研发投入巨大的财力来完成，不是一般的企业可以搞的。想要在中小型企业得到应用，需要有现成的解决方案。

激光性能指标的主要测试方法是什么呢？激光安全国内外要求的差异？是否有简单快速判断激光安全等级的方法？

炬光科技杨总：不同激光器的表征方式也会有所不同，具体到半导体激光器，炬光科技牵头制定了《半导体激光器总规范》和《半导体激光器测试方法》的国家标准，里面有明确规定需要测试的项目，方法与标准。

激光器安全等级划分，目前常见的参考标准采用国际电工委员会的标准IEC 60825-1:2014（国内GB7247.1-2012）。跟波长、功率、发散角，是否对眼睛造成伤害等因素都有关系。

中为检测李总：激光的波长、功率/能量（密度）、光斑尺寸、发散角、束腰、脉宽、重复频率等性能参数，可以参考GB/T15175、GB/T 31359、GB/T 13863、GB/T 13739、GB/T 26599.1、YY/T 0756等标准中的测试方法。国内激光安全执行GB 7247.1-2012，采标的是IEC 60825-1的2007版本，目前IEC已更新至2014版。两个版本差异并不大，主要在测试细节上和激光标签上有些差异，对等级判定的整体影响并不是很大。对于美国的激光辐射中心，主要执行的是21CFR1040.10，相对来说稍严格一些，比如一类激光IEC体系只有功率能量一个指标，21CFR有功率能量和辐照度两个指标。激光安全等级的判断流程相对复杂，对人眼和皮肤规定了不同的测试条件和方法模拟人眼和皮肤的辐射情况，需要测量多个指标和标准规定的各种因子代入进行测试和计算得出，不同参数的激光同等级可能限值都会有差异。如果想在设计阶段依据激光出射水平大概评估激光等级，可以粗略参考下述指标：1类：1uW；2类：1mW（仅可见光可以归于2类）；3R类：5mW；3B类：0.5W；4类：＞3B。

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