通告：巴基斯坦出台GMP检查新规 中国药企出口受益

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应广大中国药品出口企业的要求，在我会的积极协调推动和商务部领导的关心支持下，经多方努力，巴基斯坦药监局已于近日批准符合条件的中国药品申请豁免认证程序，巴官方已正式回函告知我方药品认证豁免新规。

根据巴基斯坦相关法规，药品注册完成后，生产企业需通过巴基斯坦官方GMP审计，产品才能正式获批上市。2019年以来，多家中国药企向巴基斯坦递交了药品及生物制品注册资料并通过了巴药监局的技术审评，但由于2020年初新冠疫情暴发，验厂无法按计划进行，很多企业处于等待状态，产品一直未能在巴基斯坦获批上市。

为此，医保商会一直积极呼吁并协调推动解决，并利用巴方总理访华期间，与中巴走廊局联合举办了双方药监部门和产业代表均参与的“中巴医药监管与产业合作线上交流会”，向巴方正式提出相关诉求。会后，我会积极向商务部亚洲司、中国驻巴基斯坦使馆经商处反映有关问题，并协调巴基斯坦药监局、中巴走廊局等单位，加强交流沟通，推动巴方对已通过PIC/s认证的中国企业豁免现场检查或开展线上审计。

根据巴方新规定。对于中国药品生产企业，在2021年出台的豁免措施之外，新增：

1. 生产工厂或设施通过PIC/s成员机构检查，可以申请豁免GMP检查，直接提交上市申请。

2. 对于不满足豁免GMP检查条件的，在以下检查机制下，巴基斯坦药监局可以优先接受：注册申请人支付费用的第三方审计/检查；巴基斯坦药监局开展的在线或现场检查。

此外，根据巴基斯坦官方回复，对于不符合豁免条件的境外工厂，巴基斯坦药监局正在制订完善开展线上审计的指南，预计需要三个月的时间。在此期间，巴基斯坦将综合评估国家需求与产品风险确定是否开展在线审计。

更多信息请联系 医保商会

郭女士：010-58036261

石先生：010-58036267

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