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NMN原料获美国FDA NDI审批，NMN行业发展将迎来利好

来源：世展网分类：健康养生行业资讯 2022-09-02 17:34 阅读：12193

2025年中国北京国际健康产业博览会-世博威健博会CIHIE

2025-04-25-04-27

距离151天

近日NMN领域传来利好消息——经过美国食品药品监督管理局（FDA）权威机构专业委员的严格审核，尚科生物医药（上海）有限公司（以下简称“尚科生物”）的NMN原料获得美国FDA NDI批准，确认其NMN原料可正式用于美国膳食补充剂的生产、销售和推广，并可以在FDA官网上作为新的膳食补充剂原料被找到，编号为1247。

（FDA官网链接：https://www.fda.gov/food/new-dietary-ingredients-ndi-notification-process/submitted-75-day-premarket-notifications-new-dietary-ingredients）

FDA NDI是美国市场最为重要的认证体系，拿到这个认证不仅意味着尚科生物产品的安全性与品质得到高度认可，而且长期有利于NMN行业的不断规范发展。

据艾媒咨询的数据显示，2020年中国NMN成分保健品市场规模达51.06亿元，同比增长34.87%，预计到2023年将会以近70.25%的增速攀升至270.13亿元。随着全球市场需求的不断攀升，NMN成了市场关注的焦点，一时间市场上涌入五花八门的NMN原料，多个品牌宣称获得相关权威机构认证，这些认证到底有何区别？

美国FDA NDI认证

美国药品食品监督管理局对药品、医疗器械以及膳食补充剂等产品的上市执行分等级、分层次的监管制度。NMN被归类为膳食补充剂，因此根据FDA相关法规，在美国NMN产品的生产和销售就需要遵循1994年通过的DSHEA（《膳食补充剂健康与教育法》）法案规定，需要先取得NDI或者GRAS认证，用以证明产品在膳食补充剂领域的安全性、标签属实性和生产规范性（GMP）。

NDI是New Dietary Ingredients 的缩写，根据美国联邦食品、药品及化妆品法令第21 U.S.C.350b(d)的规定，企业如果认为其将推出市场的膳食补充剂中，含有新的膳食成分（是指1994年10月15日之前未在市场出现过的成分），该企业必须在产品面市前最少75天，向监督管理局呈上报告书，提供该新成分的详细资料，并证明有理由预期该新成分对人体的吸收是安全的。

GRAS（Generally Recognized as Safe），也就是“公认安全”， FDA对GRAS的定义并没有直接和单独的定义，仅是从食品添加剂的两步定义中提取出来的“间接”定义：“‘公认安全使用物质’是由经过科学训练并具有经验和资质的专家们，依据科学评估程序(或者对1958年1月1日之前已经开始使用的物质，可以使用科学评估程序，或者以在食品中普遍使用的经验为基础来加以确认)所显示的充分结果，从而确认在特定条件下使用是安全的。”GRAS管理制度分为两步：

1、 “Self-Affirmed GRAS”，即企业自认定GRAS，尚科生物在2020年已完成NMN原料的“Self-Affirmed GRAS”

2、 “FDA GRAS”，即企业继续向FDA提交“Self-Affirmed GRAS”申请材料，由FDA评估审查并认可其材料内容后会回复“No question”。即可称为“FDA GRAS”。截止本篇发稿日，国际范围内还没有企业完成NMN原料的”FDA GRAS”.

在这个制度下，GRAS审查由申请者负责。申请者需要组织第三方专家，根据已有的科学文献和实验结果，评估在所采用的生产流程、使用方式以及使用量下的安全性。如果评估结果符合GRAS要求，就称为“Self-Affirmed GRAS”, 企业就可以上市销售。

如果企业继续向FDA提交其申请材料，由FDA评估审查并认可其材料内容后会回复“No question”。即可称为“FDA GRAS”。

美国药品食品监督管理局对于GRAS和NDI的审批流程非常复杂，并且具有专业性。申报的通过率不高，而NDI拒绝率更是高达 88%。NDI的审批相较GRAS来说流程更长、要求更高、更具挑战性。美国每年有5500多种新的膳食补充剂产品上市，然而，在启动NDI至今的28年时间里，FDA仅受理了不到1300个NDI通知。而在每年提交的NDI认证申请中，FDA无异议回复（AKL）通过率只有39%。

今年5月，美国药品食品监督管理局的发文表示将逐步要求全球品牌商和原料制造商在美国境内上市产品一定要完成FDA NDI认证。如果未来品牌商和制造商不提前完成FDA NDI通知，FDA可能会行使执法自由裁量权。

（FDA官网公示信息）

尚科生物医药（上海）有限公司

本次尚科生物NMN原料获得FDA NDI批准，不仅代表FDA官方机构对尚科生物NMN原料的安全性与品质的认可，而且代表美国FDA官方正式接受NMN作为一种新物质开始被接纳并批准NMN可以在美国作为膳食补充剂原料成分，这是对全球NMN行业发展的重大利好消息，让NMN正式作为保健品、新食品原料登陆全球各大市场也因此变得更为可期，长期有利于NMN行业的不断规范发展。

（研发中心—尚科生物医药(上海)有限公司）

尚科生物的NMN是按照GMP生产体系组织生产的。为满足快速增长的市场需求，集团公司——浙江尚科生物医药有限公司占地230亩的辅酶NAD系列产品与化学药物产业化基地项目已于2020年5月动工建设，其中有设计NMN产能100吨/年的专门生产车间，计划2022年投产。

（生产中心—浙江尚科生物医药有限公司）

C端NMN品牌—“幸合之每”尚科生物拥有C端NMN品牌——“幸合之每”。“幸合之每”严格以制药标准打造高品质健康保健产品，始终把产品的安全性和有效性作为最为重要的品牌生命线。研发团队经过数十年的技术沉淀，建立 “黄金漏斗”理论，从高活性高纯度的原料生产工艺，到高吸收效率的制药标准的配方研发，到先进的日本制药级别加工产线，通过对整条产业链上各个环节的严格把控，实现对产品安全性和有效性的绝对要求，提升有效产品成分的生物利用度。

尚科生物除了供应NMN原料产品以外，还在精胺、亚精胺、腺苷蛋氨酸、人乳寡糖、二氢槲皮素等产品上就行了布局。研究显示，精胺、亚精胺主要用途是抗氧化和免疫调节；腺苷蛋氨酸主要用途是调节情绪、关节健康；人乳寡糖主要用途是免疫调节、人体康复和脑健康等；二氢槲皮素主要用途是抗氧化、抗水肿和胃肠保护等。

随着国内外NMN原料备案的通过和资质认证的落地，政府针对NMN原料的审批和监管逐渐标准化，相信随着标准的不断完善和临床试验的不断验证，NMN行业发展将会迎来利好。