新药 | DPP-4抑制剂市场继续扩容，石药集团普卢格列汀计划递交NDA

8月22日，石药集团发布公告，宣布其附属公司石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司的1类新药"普卢格列汀片"(DBPR108片)用于2型糖尿病治疗的两个关键临床试验均达到预设终点。基于该研究结果，公司拟于近期向NMPA提交上市前沟通交流的申请。

DBPR108是一种新型口服二肽基肽酶-Ⅳ(DPP-4)抑制剂，对DPP-4具有高选择性和强抑制性。通过抑制DPP-4，使内源性活性胰高血糖素样肽-1(GLP-1)水平升高从而增强β细胞和α细胞对葡萄糖的敏感性，增加葡萄糖刺激的胰岛素分泌并增强葡萄糖对胰升糖素分泌的抑制作用，进而降低血糖水平。

DBPR108片单药，以及联合治疗二甲双胍治疗2型糖尿病的这两项关键3期临床试验共入组约1000例患者。其中单药试验结果显示：在主要疗效终点第24周末HbA1c较基线变化，DBPR108片组显着优于安慰剂组，同时非劣于阳性药磷酸西格列汀片组。联合试验结果显示：在主要疗效终点第24周末HbA1c较基线变化，DBPR108片组显着优于安慰剂组。安全性方面，DBPR108片组的安全性数据与西格列汀组和安慰剂组相似。

DPP-4抑制剂是一类非常重要的2型糖尿病治疗药物，目前国内已经批准7款，其中曲格列汀原研品种还未在国内获批，科伦药业于今年3月取得该药首仿生产批件。除了替格列汀，另外几款DPP-4抑制剂均有多款仿制药获批上市。不过科伦药业已于去年11月在国内递交了替格列汀4类仿制药上市申请。用药频率上，已获批的DPP-4抑制剂中，维格列汀需每日口服2次，曲格列汀需每周口服1次，其余5款均需每日口服1次。

此外，恒瑞医药自主研发的DPP-4抑制剂磷酸瑞格列汀也已在国内报产。值得一提的是，恒瑞医药曾于2015 年提交该药上市申请，但由于公司按NMPA要求开展临床自查时，发现数据规范性问题，主动撤回申请。但这依然挡不住瑞格列汀成为国内首款报产的原研DPP-4抑制剂的步伐。

除了上述DPP-4抑制剂，目前国内还有多款在研DPP-4抑制剂，详见下表。信立泰药业的复格列汀、海纳制药的盛格列汀、海思科的HSK7653以及苑东生物的优格列汀目前已进入3期临床，其中海思科的HSK7653是首 款每两周服用1次的口服DPP-4抑制剂。

我国是全球2型糖尿病患者人数最多的国家，据悉国内DPP-4抑制剂（不含复方制剂）市场规模逐年扩容，2021年突破40亿元，同比增长接近25%。预计随着新型长效制药的获批上市，未来DPP-4抑制剂市场还将继续扩容。

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