一周药闻复盘CPhI制药在线（3.7-3.12）

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本周盘点包括审批、研发、交易及投融资及上市四个板块，统计时间为3.7-3.12，包含20条信息。

 审评

NMPA

上市

1、3月9日，信达生物宣布，其生物类似药贝伐珠单抗注射液(商品名：达攸同）正式获得NMPA批准两项新增适应症，联合卡铂和紫杉醇用于初次手术切除后的III期或IV期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的一线治疗，以及联合紫杉醇和顺铂或紫杉醇和托泊替康用于持续性、复发性或转移性宫颈癌患者的治疗。

2、3月11日，据NMPA官网显示，翰森药业的CD19单抗伊奈利珠单抗注射液获批上市，用于视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）。这是翰森制药首款获批上市的生物药。2019年5月，翰森以超过2.2亿美元的首付款+里程碑付款从VielaBio公司获得了该药在中国的开发和商业化权益。

3、3月11日，NMPA官网发布批件，百济神州的PD-1抑制剂替雷利珠单抗新适应症上市申请已经获批，用于既往经治的局部晚期不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）实体瘤。

4、3月11日，据NMPA官网显示，基石药业的普拉替尼胶囊新适应症获批上市，用于需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌（MTC）成人和12岁及以上儿童患者的治疗，以及需要系统性治疗且放射性碘难治（如果放射性碘适用）的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌成人和12岁及以上儿童患者的治疗。

5、3月11日，NMPA官网发布批件，兆科药业5.1类新药吸入用一氧化氮获批上市。吸入用一氧化氮（商品名：INOmax）是一种血管扩张剂，可选择性地让肺血管放松，并通过配合换气装置及其他适当药物，改善脆弱新生儿群体的氧合。

6、3月12日，国家药监局发布公告，批准北京华科泰、南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物的新冠抗原产品自测应用申请变更，一夜之间中国有五款新冠抗原自测产品正式上市，国内新冠居家检测千亿市场正式开启。

临床

7、3月7日，据CDE官网显示，君实生物的PD-1单抗皮下注射剂JS001SC首次在国内获批临床（受理号：CXSL2101506），针对晚期鼻咽癌。JS001SC注射液是君实生物在已上市产品特瑞普利单抗注射液的基础上开发的皮下注射制剂。

8、3月7日，恒瑞医药宣布，在研JAK1抑制剂SHR0302片的新适应症3期临床试验获得NMPA批准，针对活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎。公开资料显示，SHE0302已经在多项适应症的开发上进入3期临床阶段。

9、3月8日，CDE最新公示，由德国默克申报的enpatoran在中国获批临床，适应症为系统性红斑狼疮（SLE）。公开资料显示，enpatoran是德国默克开发的一款潜在“first-in-class”口服TLR 7/8抑制剂，拟开发治疗皮肤型红斑狼疮和系统性红斑狼疮等适应症，目前在海外处于2期临床研究阶段。

10、3月7日，四环医药宣布子公司轩竹生物自主研发的1类新药XZP-KM257获批临床，用于HER2+中高表达的晚期实体瘤（受理号：CXSL2101488）。KM257为重组抗HER2结构域II和结构域IV双特异性抗体。

11、3月8日，CDE官网公示，大冢制药申报了VIS649的临床试验申请并获得受理。公开资料显示，VIS649为一款抗APRIL单克隆抗体，为大冢制药2018年收购Visterra公司所得，目前它在海外已进入3期临床试验阶段，拟开发适应症为IgA肾病。

12、3月8日，中国生物制药发布公告称，其自主研发的1类新药TDI01混悬液用于治疗尘肺病的临床试验申请已获得NMPA批准。公开资料显示，TDI01是一款全新靶点、全新机制的口服小分子药物，为高选择性的Rho/Rho相关捲曲螺旋形成蛋白激酶2（ROCK2）抑制剂。此前，该药已经在中国获批针对特发性肺纤维化的临床试验。

13、3月9日，百奥泰宣布ADC新药BAT8006获批临床，用于晚期实体瘤（受理号：CXSL2101528）。这是百奥泰自两个ADC项目接连终止之后再次开发的第3款ADC新药。BAT8006由重组人源化抗FRα抗体与毒性小分子拓扑异构酶I抑制剂，通过自主研发的可剪切连接子连接而成。

14、3月9日，CDE公示，以明生物在中国递交了IO-108注射液的临床试验申请，并获得受理。公开资料显示，IO-108为一款靶向LILRB2的潜在“first-in-class”新型抑制性抗体，拟开发用于治疗实体瘤。此前，该药已经在美国获批临床，并正在进行1期临床研究。

15、3月10日，CDE官网显示，阿斯利康的AZD8233获批临床，用于高胆固醇血症（受理号：JXHL2101272）。AZD8233是阿斯利康和Ionis合作而获得的一款靶向PCSK9的反义寡核苷酸（ASO）药物，目前进展至临床II期。

16、3月10日，CDE官网公示，星汉德生物的SCG101自体T细胞注射液获得临床试验默示许可，用于治疗乙型肝炎病毒（HBV）相关的肝细胞癌（HCC）。根据公开资料，SCG101是一种针对特定乙型肝炎病毒表位的自体T细胞受体（TCR）T细胞疗法，是治疗HBV相关肝细胞癌的一种潜在新型疗法，目前在海外正处于1期临床试验阶段。

研发

17、3月7日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，正大天晴登记启动了PD-L1单抗TQB2450序贯联合疗法一线治疗晚期非鳞非小细胞肺癌的III期临床，头对头百济神州的替雷利珠单抗（登记号：CTR20220484）。

18、3月11日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，益方生物启动了一项D-0502治疗局部晚期或转移性乳腺癌的3期临床试验。D-0502是益方生物自主研发的口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），同时也是一个雌激素受体拮抗剂，目前正在中国和美国同步开展国际多中心临床试验。

交易及投融资

19、3月10日，辉瑞与通用技术中国医药共同宣布，就新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（即PAXLOVID）签订供应协议。通用技术中国医药将在协议期内负责辉瑞公司新冠病毒治疗药物PAXLOVID在中国大陆市场的商业运营。

上市

20、3月11日，赛伦生物在上海证券交易所科创板科创板正式上市。赛伦生物成立于1999年，是一家专注于抗血清抗毒素领域的生物医药公司，致力于研究、开发针对生物毒素及生物安全领域的预防和治疗药品。

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