梯瓦偏头痛新药瑞玛奈珠单抗申报上市

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2025年1月22日，梯瓦制药的重磅偏头痛新药瑞玛奈珠单抗在国内申报上市，并获得CDE受理，引起了广泛关注。瑞玛奈珠单抗是一种针对降钙素基因相关肽（CGRP）的单克隆抗体，其独特的给药方式--每3个月给药一次，为偏头痛患者提供了新的治疗选择。

偏头痛是一种常见的神经系统疾病，以反复发作性的中重度搏动性头痛为主要特征，常伴随恶心、呕吐以及对光和声音敏感等症状。偏头痛的发病机制尚不完全清楚，但普遍认为与皮层扩散性抑制（CSD）、三叉神经血管系统激活以及多种血管活性物质的释放有关。传统疗法主要包括急性期止痛和缓解期预防。急性期止痛药物如非甾体抗炎药、阿片类药物等，虽能在一定程度上缓解患者疼痛，患者容易对药物依赖和产生一定的副作用。缓解期预防药物如β受体阻滞剂、钙通道阻滞剂等，虽然能减少偏头痛发作频率，但疗效因人而异，且部分药物存在明显副作用。

偏头痛对患者的生活质量有着严重影响。它不仅导致患者执行日常任务的能力下降，还可能引发焦虑和抑郁症等心理健康问题。据统计，全球有超过10%的人口长期受到偏头痛的困扰，而在中国，约有14.3%的非老年成人患有偏头痛。然而，偏头痛的治疗现状并不乐观，预防性治疗不足、镇痛药物使用过度等问题普遍存在。因此，开发新的、更有效的偏头痛治疗方法显得尤为重要。

瑞玛奈珠单抗注射液通过选择性结合CGRP配体，并阻断两种CGRP亚型（α-CGRP和β-CGRP）与受体的结合，从而发挥预防偏头痛发作的作用。CGRP是一种强效的血管扩张剂，在偏头痛发作过程中起着关键作用。瑞玛奈珠单抗通过抑制CGRP的活性，减少脑血管的扩张和痛觉信号的传递，进而降低偏头痛的发作频率和严重程度。

与传统的偏头痛预防性治疗药物相比，瑞玛奈珠单抗具有显著的优势。首先，其给药方式灵活，可选择每月一次或每3个月一次的皮下注射，提高了患者的依从性。其次，瑞玛奈珠单抗的疗效确切，临床试验结果显示，接受瑞玛奈珠单抗治疗的患者在12周内偏头痛天数显著减少，且疗效优于安慰剂。此外，瑞玛奈珠单抗的安全性良好，副作用轻微且多为一过性，无需特殊处理或简单处理即可缓解。

从药物结构特点来看，瑞玛奈珠单抗具有独特的突变位点，这些突变位点增加了与CGRP配体结合时的亲和力，提高了疗效。同时，瑞玛奈珠单抗的长半衰期有助于患者更好地覆盖给药间隙，减少头痛发作天数。此外，瑞玛奈珠单抗在体内经蛋白水解酶代谢产生小分子肽和氨基酸，不被细胞色素P450酶代谢，因此不太可能与细胞色素P450酶的底物、诱导剂或抑制剂药物产生相互作用，为换药或联合治疗的患者提供了便利性。

瑞玛奈珠单抗在中国的III期临床研究结果进一步证实了其有效性和安全性。这是一项多中心、随机性、双盲、安慰剂对照研究，共招募了365名患者，按1:1:2的比例随机分组，分别接受每月一次或每3个月一次皮下注射瑞玛奈珠单抗或安慰剂。

研究结果显示，瑞玛奈珠单抗成功达到了主要终点和所有次要终点。在12周的治疗期内，瑞玛奈珠单抗治疗组的患者每月偏头痛天数显著减少，且疗效优于安慰剂组。具体而言，瑞玛奈珠单抗治疗组的患者每月偏头痛天数平均减少了4.6天，而安慰剂组则仅为2.8天。此外，瑞玛奈珠单抗治疗组的患者在治疗开始后4周内偏头痛天数减少50%的比例也显著高于安慰剂组。

除了疗效显著外，瑞玛奈珠单抗的安全性也得到了充分验证。研究结果显示，瑞玛奈珠单抗的副作用轻微且多为一过性，最常见的不良反应是注射部位反应。与安慰剂组相比，瑞玛奈珠单抗组并未出现新的安全问题，进一步提高了这一治疗方案的可接受性。

从市场规模来看，偏头痛作为一种全球性的神经系统疾病，患者基数庞大。据世界卫生组织数据显示，全球有超过10亿人口患有偏头痛，而中国更是偏头痛的高发地区之一。随着人们生活节奏的加快和压力的增大，偏头痛的发病率还在逐年上升。这一庞大的患者群体为瑞玛奈珠单抗注射液提供了广阔的市场空间。

瑞玛奈珠单抗注射液的疗效显著，安全性高，这也是其能够在市场中脱颖而出的关键。与传统的偏头痛治疗药物相比，瑞玛奈珠单抗能够更精准地作用于CGRP，从而有效减少偏头痛的发作频率和严重程度。同时，其副作用轻微，多为注射部位反应，且多为一过性，无需特殊处理或简单处理即可缓解。这些优势使得瑞玛奈珠单抗注射液在市场中更具竞争力。

再者，瑞玛奈珠单抗注射液的给药方式灵活，提高了患者的依从性。传统的偏头痛治疗药物往往需要每日或每周给药，这给患者带来了极大的不便。而瑞玛奈珠单抗注射液每三个月给药一次，大大减轻了患者的用药负担，提高了患者的满意度和依从性。这种灵活的给药方式也为其在市场中赢得了更多的口碑和市场份额。

综上所述，瑞玛奈珠单抗注射液以其独特的疗效、安全性和灵活的给药方式，在市场中具有巨大的潜力和价值。

结语

瑞玛奈珠单抗注射液作为一种创新的偏头痛预防性治疗药物，以其独特的给药方式、确切的疗效和良好的安全性，为偏头痛患者带来了新的治疗选择。

参考文献：       

1、CDE官网       

2、梯瓦制药官网       

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来源：CPHI制药在线

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