《生物安全法案》余波仍在……

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2024年初，美国国会提出了《生物安全法案》，目的是禁止美国行政机构相关方采购特定中国公司商品或服务，法案涉及药明康德、药明生物、华大基因等企业。

在过去一年时间，《生物安全法案》的阴霾一直笼罩在药明康德等CRO行业头上。幸运的是，在2024年12月7日公布的2025财年国防授权法案（NDAA）最终协议文本里，《生物安全法案》未被列入其中。NDAA兼顾了美国众议院以及参议院两方的提案，是美国国会每年通过的一项法案，用于授权国防预算和军事人员的规模，以及确定国防政策和优先事项。

在《生物安全法案》单独立法和“搭便车”2025财年NDAA均尝试失败的情况下，意味着药明系等中国CRO的地缘政治危机暂时得以解除。但是，《生物安全法案》产生的影响仍在继续。

药明系出清“不良”资产？

在《生物安全法案》的潜在影响下，药明康德连续出售相关业务，来规避潜在风险。

2024年12月24日晚间，药明康德发布公告，将公司间接全资子公司WuXi ATU（药明生基）所持有的 WuXi Advanced Therapies Inc.（WuXi ATU业务的美国运营主体）全部股权及Oxford Genetics Limited（WuXi ATU业务的英国运营主体）全部股权以现金对价方式转让给美国股权投资基金Altaris。

WuXi ATU是药明康德的细胞和基因疗法部门（药明生基）。据药明康德公告披露，2024年1至11月内，两家被转让的实体Advanced Therapies、Oxford Genetics合计营业收入约折合为人民币9.8亿元（未经审计），占药明康德最近一个会计年度经审计营业收入的2.4%。

业内人士认为，由于细胞和基因疗法（CGT）业务对《生物安全法案》高度敏感，且近年来该领域竞争激烈，企业竞相发起“价格战”。而CGT药物研发成本高昂，适应症有限，临床患者招募困难等，这些因素导致CGT研发费用远超传统药物。目前，仅凭WuXi ATU的收入尚不足以弥补其相关开支。长远看来，CGT业务发展存在不确定性。因此，剥离美、英的WuXi ATU业务，对于药明康德来说，不仅降低了《生物安全法案》的威胁，还可以终止对亏损业务的投入，属于明智之举。

在出售WuXi ATU几天后，药明康德于2025年1月6日晚再次发布重磅消息，公司旗下专门做疫苗CDMO的药明海德（WuXi Vaccines）计划把爱尔兰疫苗工厂出售给默沙东，转让价约为5亿美元。

药明海德由药明生物（持有70%的股权）与海利生物（持有30%的股权）共同成立。2024年8月，药明生物以约1亿美元价格收购海利生物持有的药明海德30%股权，使其成为全资子公司。

药明海德主要从事人用疫苗（包括癌症治疗性疫苗）的CRDMO（合同研究、开发及生产组织）业务，并提供人用疫苗从概念到商业化生产全过程的发现、开发及生产“端到端”服务及解决方案平台。在2019年末，药明海德宣布投资2.4亿美元在爱尔兰建设疫苗原液及制剂厂等生产基地（即专属疫苗工厂）。在决定投建爱尔兰基地之前，药明海德就已经与默沙东签署了一项长达约20年、总金额高达30亿美元的疫苗生产供应合同，根据合作意向书，该爱尔兰基地将会是集疫苗原液及制剂生产、质量控制（QC）实验室于一体的生产基地，专为默沙东的疫苗产品提供生产服务并供应全球市场。

短短几年过去，药明生物突然宣布出售该爱尔兰生产基地，背后原因除了与《生物安全法》带来的压力有关外，还与药明海德的盈利能力息息相关。据悉，药明海德在2021-2023年的营收分别为12.71亿元、10.53亿元、9.83亿元；净利润分别为3610.43 万元、3210.55 万元、3829.68万元。而在2024年1-4月，药明海德的净利润为-2094.33万元。

因此，对于药明生物来说，此次出售该基地，可视为其在全球资源配置和业务布局上的重要一步。

药明系的韧性

在过去一年里，尽管药明康德、药明生物被列入《生物安全法》予以关注的特定生物技术公司名单，股价随之进展起起伏伏，但总的来说，药明康德透露的全年业绩预测依然亮眼：2024年，药明康德预计实现收入383 - 405亿元人民币，基本与前两年持平；同时，实现60 - 70亿元的自由现金流，有充足的资金支持未来的健康发展。在外部环境充满挑战的情况下，药明康德保持了活跃客户超过6000家，其中2024年新增800家，竞争优势显而易见。

就在出售爱尔兰疫苗基地次日，药明生物宣布与Candid Therapeutics（以下简称Candid）达成研究服务合作协议。根据条款，Candid将拥有一款处于临床前开发阶段的三特异性抗体的全球权益。该抗体基于药明生物通用型多特异性抗体专利技术平台WuXiBody发现。

Candid是一家临床阶段的生物技术公司，是TCE（T细胞衔接器）疗法领域的领导者，已获得许多生命科学领域投资者的支持。本次获得Candid认可，再次证明了药明的实力。

在《生物安全法案》的影响下，药明康德选择出售海外生产基地，作为提前应对措施之一，是明智的。同时我们也看到，尽管受到缘政治因素的干扰，药明系的韧性有目共睹。截至目前，业内并未再次传出《生物安全法案》单独立法的最新动态，也表明该法案今年的命运已尘埃落定。但是这并不能排除2025年美国国会不会重新引入该法案。无论如何，相信药明系已做好应对准备。

参考来源：       

1.上海证券报，《“药明系”，再整合》       

2.药明康德官微，《跨越周期，CRDMO极 致赋能 | 2024年药明康德投资者开放日》       

3.健识局，《利好中国，美国生物安全法案未被纳入CR法案》

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来源：CPHI制药在线

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