创新医疗器械最新动态丨质子治疗系统等4个创新产品获批上市【含最新名录】

在医疗器械领域的创新浪潮中，《创新医疗器械专栏》始终致力于为读者呈现行业前沿成果。

上一期，我们更新了来自迈瑞医疗的超声诊断系统等3款极具创新意义的产品。本期，我们为大家带来了质子治疗系统、心脏脉冲电场消融仪等4款极具创新意义的产品。

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该产品由加速器子系统和治疗子系统组成，其中加速器子系统包括离子源、磁铁单元、射频单元、真空单元、水冷单元、束流引出单元；治疗子系统包括旋转机架、治疗头、图像引导及配准系统、治疗控制台、放射治疗计划系统、激光定位系统等。通过提供质子束进行放射治疗，适用于全身实体恶性肿瘤及三叉神经痛等良性疾病。该产品是我国首台小型化集成型单室质子治疗系统，具有低成本、小体积、快速扫描和高集成度等特性。该产品采用适应性孔径技术，在提升影像清晰度的同时，对凹凸以及岛块组织结构的适应能力增强，可实现高精度和高适应性治疗，使更多患者获益。

心脏脉冲电场消融仪由主机、隔离电源、脚踏开关和附件线缆组成，附件线缆包括：三维定位设备连接线、串行计算机接口电缆、阻抗监控连接电缆、接地电缆。该产品与一次性使用脉冲电场消融导管配合使用，主要用于房颤治疗。该产品采用脉冲电场消融技术，通过控制脉冲电场能量，对病灶部位组织进行选择性治疗，使心肌细胞产生不可逆的电穿孔损伤，从而达到治疗目的。该技术可有效降低周边正常组织的热损伤风险，使更多药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的患者受益。

该产品用于动静脉瘘的建立。产品结构为三层复合型结构，可减少术中渗血，具有较好缝合强度，使用过程中不易变形或扭折，预期有助于改善植入后的通畅性。

该产品是体内原位开窗技术的破膜工具，与同公司已经过验证的主动脉弓主体支架系统配合使用，适用于治疗需要重建左锁骨下动脉血运的Stanford B型夹层患者，用于体内支架原位开窗。

截至目前，已经批准311个创新医疗器械上市，涉及支气管导航操作控制系统、眼底病变眼底图像辅助诊断软件、体外心室辅助设备、肾动脉射频消融仪等多款高端医疗器械，涵盖手术机器人、人工智能医疗器械、心肺支持辅助系统等多领域。

下一步，国家药监局将深入贯彻党的二十届三中全会精神，聚焦推动高质量发展这一首要任务，落实《中共中央关于进一步全面深化改革、推进中国式现代化的决定》提出的改革举措，推进医疗器械管理法立法，持续加大对创新医疗器械研发申报的支持指导，倾斜更多审评审批资源，让医疗器械领域改革发展成果更多更公平惠及人民群众。

来源：国家药监局

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