助合规，促出口--深度解析美国营养健康法规及市场

助合规，促出口

深度解析美国营养健康法规及市场

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2024年9月9日 - 9月10日 深圳

2024年9月12日-9月13日 北京

各位同仁：

       为进一步推动中国健康产业国际化进程，帮助企业贸易合规，我商会和美国药典委员会拟定于2024年9月9-10日及12-13日分别在深圳和北京联合举办2024膳食补充剂研讨会- US FDA法规和cGMP要求、USP公共标准及其他，会议邀请到美国食品药品监督管理局（简称FDA）膳食补充剂项目办公室法规官员Haijing Hu博士、FDA驻中国办公室主任Sarah McMullen博士、美国驻广州总领事馆商务官员Clinton Harper先生、美国药典委员会Nandakumara Sarma博士、美国天然联盟及产业界及学术界的专家，将就美国膳食补充剂的法规、市场趋势、CGMP要求、质量标准、合规与执行等关注热点进行培训，欢迎各位同仁报名参加，与会者将有机会通过现场交流了解US FDA膳食补充剂项目办公室对大家关注话题的看法。

演讲嘉宾及演讲内容

       萨昭辰博士是FDA在中国的首席代表，负责领导FDA检查相关的工作、与监管部门的合作，以及FDA所监管产品相关的在中国的能力建设工作。萨昭辰博士的职业经历包括FDA所监管的多种产品的分析方法开发和检测、企业检查、进口监管和政策以及在FDA驻外办公室的工作。萨昭辰博士的 FDA职业生涯已超过 22 年，历任化学家、组织残留专家、检查员和负责管理的领导者。

      谈圣采，中国医药保健品进出口商会副会长，多年从事医药保健品进出口协调与服务工作，多次作为专家参与发改委、工信部、财政部等部委及国家食品药品监督管理局的重大专项项目评审及课题研究，在《医药经济报》、《中国医药报》等专业报刊上发表过大量深度行业分析文章，并定期参加商务部、发改委外贸形势分析会，对医保行业企业、商品、市场及相关法规政策有较为深入的了解和研究。

       Haijing Hu博士于2010年加入FDA，并在多个职位上任职。目前，她担任美国食品药品监督管理局膳食补充剂项目办公室的法规执行处主任。她领导一个多学科团队，负责审查行业提交的资料以及检查标签和CGMP合规情况。她还与FDA其他办公室合作，制定合规政策和执法行动。在加入ODSP之前，她是FDA药品评价与研究中心（CDER）合规办公室制造质量办公室的高级微生物学家。她还在CDER的药品质量办公室进行过无菌药品制造的微生物评估。在加入CDER之前，她在FDA的医疗器械与放射健康中心（CDRH）评估医疗器械。Haijing Hu博士于2003年获得博士学位。在加入FDA之前，她在微生物研究领域拥有超过10年的经验。

       哈克林先生于 2022年4月履任美国驻广州总领事馆商务处商务官员一职。在派驻美 国驻华使领馆商务处之前，哈先生在美国商务部国际贸易管理局隐私护盾组担任政策顾问 及管理员一职，通过协助跨大西洋的企业数据传送以促进经济增长。哈先生于 2017 年通 过“总统管理研究员计划”首次加入美国商务部国际贸易管理局，并担任国际贸易研究员。在从事政府工作之前，哈先生曾任职多个非盈利机构和私营部门，职务涉及公共关系，销 售，以及作为美国服务志愿者参与社区组织工作。

       Nandakumara（Nandu）Sarma博士是美国药典（USP）膳食补充剂与草药医学部的主任，负责新兴和创新项目的战略及外部利益相关者的参与，致力于与全球利益相关者和专家志愿者合作，开发膳食补充剂和草药医学的质量标准（药典和通用章节），并发布在USP膳食补充剂大全和草药医学大全中。在2006年加入USP之前，他曾在国家癌症研究所（Bethesda）和托马斯杰斐逊大学（Philadelphia）担任博士后研究员，并曾在印度喜马拉雅药业公司担任高级科学官。他的研究经验包括植物活性成分的分离、分析及其生物学活性。他在同行评审期刊上发表了30多篇科学文章。他是美国植物委员会的顾问委员会成员，并担任美国药物植物学会的官员。Sarma博士持有印度瓦拉纳西印度教大学的药剂师学位和药物科学（药物植物学）博士学位。

       Daniel Mabey 是 UNPA（美国天然产品联盟）亚洲首席代表。他在中国工作了七年，与原料供应商、第三方实验室和认证机构合作，同时协助美国膳食补充剂公司通过跨境电子商务系统出口到中国。后期的工作与美国商务部国际贸易管理局合作。最近，Daniel 回到他的家乡犹他州，这里是美国膳食补充剂产业的中心，继续致力于供应链问题。他获得了宾夕法尼亚大学的学士学位，曾在北京大学留学，熟练掌握中文。

       于志斌，中国医药保健品进出口商会中药部主任，长期参与中药材、植物提取物、中成药等商品进出口协调，行业标准制定，政府法规政策建议等工作。承担过商务部中药产品出口指南课题，先后撰写过《中药保健品出口指南》《中药材出口指南》《植物提取物出口指南》，承担过国家药监局及中医药管理局有关中医药国际化课题，对中药各类产品进出口主要市场的政策法规进行系统整理与研究。重点研究中医药国际化、中药进出口贸易壁垒、中药材进口等领域。

       李桂英，中国医药保健品进出口商会健康事业部副主任及膳食营养补充剂专业委员会秘书长；主要研究方向为营养健康领域的政策监管及法律法规研究，并分别参与商务部多个研究项目，如信用等级评价、出口传统药宣传、保健食品出口指南等。多年来致力于研究中国营养健康市场，主持撰写多本《膳食营养补充剂报告》，并在医药经济报、中国医药报等专业期刊杂志发表大量文章。已为来自美国、日本、韩国、英国、澳大利亚等多个国家几百个保健食品准入及市场提供咨询服务。

       黄盼，仙乐健康科技股份有限公司，法规与科学事务负责人。多年膳食补充剂质量安全与标准研究经验、丰富的知识产权、膳食补充剂合规管理体系实战经验。参与多项国内外膳食补充剂产品标准、主导企业知识产权、合规管理体系建设。      

       张成文，第一批紫杉醇提取、分离纯化的技术组织者，第一个将紫杉醇以原料药形式进入美国市场的践行者。全球打破日本人在辅酶Q10项目上30年垄断，实现在中国辅酶Q10工业化生产第一人。美国流行植物提取物品种贯叶连翘、卡瓦、5-HTP三个品种进入美国市场的开拓者。曾是中国《农药安全使用准则》第一批制定专家并获“国家技术进步二等奖”,国家技术监督局”科技进步一等奖“，出版《庄稼医生实用手册》《农药使用技术大全》《80种常用中草药》专著三本，发表论文十余篇。

       凌霄博士，美国药典委员会中华区总部对外事务总监。2019年加入美国药典委员会中华区。毕业于山东大学药学院，获天然药物化学博士学位，2009-2010年在美国Virginia Commonwealth University事博士后研究工作，2018年在美国药典委员会从事访问科学家（visiting scientist）工作。2002-2019 年在药检系统从事化学药品药用辅料的质量控制和标准制修订工作。致力小分子化学药和药用辅料的质量研究与控制，以及药典间的国际合作和交流。

注：演讲嘉宾介绍持续更新中，专家排序无分先后

会议安排

会议时间&地点

9月9日 — 9月10日 

深圳威尼斯英迪格酒店

广东省深圳市南山区华侨城深南大道9026号

9月12日 — 9月13日

北京长富宫饭店

北京市朝阳区建国门外大街26号

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