【会议回顾】第十届医药包装与药物给药系统大会成功举办！

*8月30日前完成观众登记，现场可免费领电子会刊一份。

2024年6月19-20日，由上海博华国际展览有限公司、中国医药保健品进出口商会、上海市食品药品包装材料测试所联合主办的第十届医药包装与药物给药系统大会在上海浦东新国际博览中心成功召开。

本届大会分设“全球医药包装法规更新”、“药械组合产品法规及应用”、“注射剂包装工艺”和“生物制剂创新包装工艺与未来发展”四大专题论坛，20位来自监管部门、科研院所、医药企业的专家和业内翘楚莅临现场全面解读医药包装和药物给药系统领域的前沿趋势，并与来自国药集团、石药集团、强生、恒瑞医药、礼来、齐鲁制药、君实生物、复星医药、明捷医药、维昇药业、华熙生物等企业单位近400名观众就最新药包材法规、大分子生物药给药方式、GLP1类自我注射药械组合产品、生物制品药物内包材等热点话题展开深入探讨。

6月19日下午，“主论坛：全球医药包装法规更新”和“论坛一：药械组合产品法规及应用”同时召开。

主论坛由江苏省药包材药用辅料协会副秘书长胡嘉伟主持开幕。上海食药检院院长王彦、上海食药检院副院长邱潇、碧迪医疗-制药系统全国技术服务经理王礼明和上海市食品药品包装材料测试所主任王蓉佳分别就“《中国药典》2025年版药包材标准体例规划及最新进展”、“生物制剂及包装监管法规”、“预灌封药械组合产品出口注册法规要求与趋势”和“药品包装用泡罩包装系统指导原则”等主题做主旨报告演讲。

论坛一围绕药械组合产品法规及应用主题展开，由汇毓医药包装技术研究院副院长李静主持论坛。复宏汉霖产品开发部副总经理韩冬梅首先带来了“大分子生物药给药方式与制剂开发的发展趋势”的主旨演讲，从大分子生物药常见的给药方式和大分子给药方式在近年的变化切入，针对给药方式的发展，制剂开发的技术发展趋势，包括新型辅料、递送技术、递送装置等给出了对未来大分子给药方式与技术的展望。

森迈医疗科技副总经理许书钦

从药械组合注射笔产品的法规定位、于欧美法规上市途径和产品设计开发生命周期中应满足的法规与质量要求等方面带来了“药械组合产品之欧美法规与质量要求”的主旨演讲分享。

复星医药凯茂生物质量管理部高级总监赵慧

带来了“GLP1类自我注射药械组合产品设计与验证的关键考虑点”主旨演讲，赵总认为随着GLP1类产品的爆发，药械组合产品设计与验证对于产品使用安全性与欧美市场注册申报是极为重要的关注点，如何在组合产品的设计与验证中保证患者安全、确保产品质量以及监管合规，需要深入思考与探讨。

宁波正力药品包装有限公司产品专家马燕虹

接着带来了“药械组合产品开发：内包材与给药装置的“组合式”挑战与应对策略”的主旨演讲，马总提出内包材与给药装置之间的相互作用可能会影响药品的质量和稳定性，如果内包材和给药装置的组合不当，可能会导致药品的泄漏、污染或其他安全问题。在选择内包材和给药装置时，需要考虑它们的相容性、稳定性和安全性等因素，来确保内包材和给药装置的组合恰当，保证药品质量。

杭州易舒医疗科技有限公司总经理孙璞

带来“自我注射：从药械组合产品风险管理视角看自动注射笔产品设计”的主旨演讲，孙总通过对自动注射笔典型不良事件、产品失效模式进行解读从而回顾产品设计过程需要重点关注的细节，帮助与现场听众更为直观地了解自动注射笔开发过程中的设计考量。

6月20日上午，“论坛二：注射剂包装工艺”由沈阳兴齐眼药股份有限公司总监付沛林主持召开。四川省药检院药包材检测与药品相容性实验所所长江燕、施洁医疗气体灭菌技术总监Gregory Grams和沈阳兴齐眼药股份有限公司总监付沛林分别就“橡胶密封件方法最新进展与应用发展”、“终端灭菌对组合连接器械的影响”、“BFS在线密封完整性验证与微生物挑战试验关联研究”等话题做主旨演讲分享。

6月20日下午，“论坛三：生物制剂创新包装工艺与未来发展”由复宏汉霖产品开发部副总经理韩冬梅主持开幕。上海市食品药品包装材料测试所主任张芳芳和山东省医疗器械和药品包装检验研究院化学分析评价中心主任沈永从法规、政策出发，分别带来了“药品上市后包材变更法规”、“预灌封注射器最新标准进展”的主旨演讲报告。

西氏亚太高级技术经理姚雪凌

以“最新美国与欧洲相关法规技术-USP 382 &欧盟GMP附录1”为主题做分享，认为USP 382和EU GMP附录1的规定在确保美国和欧盟药品的质量、安全性和有效性方面发挥着关键作用，理解这些变化并满足相应要求对制药企业非常重要。

斯蒂瓦那托集团大中华区业务总监李楠

从市场趋势和法规、生物和生物仿制品应用的趋势和挑战等方面带来了“生物制品药物内包材的创新解决方案”的主旨演讲分享。

沈阳药科大学副教授吴昊

从蛋白质聚集体对于制剂安全的影响、内包材影响制剂稳定性的机制、内包材表面与制剂稳定性的影响等要点出发，带来了“内包材对于制剂稳定性的分享”的主旨演讲。

论坛最后，由复宏汉霖产品开发部副总经理韩冬梅主持圆桌环节，邀请了维昇药业CMC高级总监朱静、西氏亚太高级技术经理姚雪凌、斯蒂瓦那托集团大中华区业务总监李楠和沈阳药科大学副教授吴昊以“生物制剂创新包装未来发展趋势”为主题和现场听众共同探讨。

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本届大会借由一众专业嘉宾的思想火花碰撞，通过前沿话题引领创新思维，与现场业内人士共话医药包装与药物给药系统发展新图景，推动了医药行业的高质量发展。

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