【会讯】CE-IVDR主题研讨会

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自2017年5月25日起，欧盟正式实施了全新的IVDR法规，取代了旧有的IVDD指令，标志着体外诊断器械监管进入了一个全新的篇章。2022年5月26日，IVDR全面生效，对行业带来了深远影响。

为帮助国内IVD企业深入理解IVDR法规实施要点，加快产品CE认证进程，我会将联合公告机构欧陆（CE-IVDR NB0537 Eurofins）和咨询公司康薪咨询，于6月14日下午在杭州举办“欧盟IVDR性能评估及临床研究法规解读”研讨会。

本次会议免费参加，欢迎企业踊跃报名。

一、 会议时间

2024年6月14日，下午13:30-17:00

二、 会议地点

杭州市余杭区五常大道181号华立集团总部

三、 会议组织

主办单位：

中国医药保健品进出口商会

欧陆检测认证（上海）有限公司

康薪信息技术咨询(上海)有限公司

协办单位：

181社区、贝壳社

四、 会议日程

五、 报名方式（扫码报名）

    本次会议免费参加，名额有限，额满截止。

    联系人：华女士，131

六、 讲师介绍

段慧超

欧陆检测认证（上海）有限公司 业务经理

· 超五年公告机构工作经验；

· 丰富的IVD产品、MD无源高风险产品及有源医疗项目经验；

· 协调参与过近百家医疗器械企业现场审核工作，包括CE-MDD，CE-MDR，ISO13485，MDSAP.

李章琴

康薪信息技术咨询（上海）有限公司 法规总监

· 逾10年体外诊断试剂注册、质量体系、临床及咨询经验；

· 任职于多家知名国内外医疗器械企业质量经理职位；

· 现从事医疗器械及IVD器械注册认证咨询服务，为医疗器械生产企业等提供包括欧盟、东南亚、美国等法规辅导咨询服务；

· 精通体外诊断IVD产品CE（IVDR/IVDD）认证、东盟注册、ISO13485认证等。

徐晓红

康薪信息技术咨询（上海）有限公司  临床项目总监

· 超17年医疗器械生产制造及法规事务咨询行业经验，包括近10年体外诊断IVD试剂研发经验；

· 海外多国注册项目经验，包括包括欧盟CE、美国FDA 、中国NMPA、WHO及东南亚多国等认证；

· 丰富临床试验项目开发经验，覆盖广泛IVD类产品，如新冠自测类、肿瘤筛查类等；

· 多样化法规及体系合规指导支持，包括质量管理体系审核及辅导、风险管理评估及技术文档撰。

岳洋

欧陆检测认证（上海）有限公司 资深审核员及IVDR产品技术专家

· 12年医学、医疗器械工业及公告机构工作经验

· 2012年进入三甲医院工作，负责肿瘤科临床药理的研究工作

· 2014年加入生物制品及医疗器械制造业，先后参与疫苗研发、负责体外诊断试剂研发、质量体系建设等工作。

· 2020年投身于欧盟公告机构，曾在德国TüV莱茵工作，历任质量管理体系审核组组长、体外诊断器械产品评审专家。专注于基于ISO 13485/MDD/IVDD/MDR/IVDR的质量管理体系审核，体外诊断器械基于IVDD/IVDR的符合性评估等工作，完成数百个认证项目。

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