各地药械开启合规检查，医疗美容恐又被盯上

2024年3月4日，山西省药监局发布了《关于开展2024年医疗器械经营使用单位监督检查的通知》，医疗美容、辅助生殖、青少年近视防治、无菌和植入等领域的相关医疗器械为检查的重点品种。

除山西外，贵州、湖南、海南、云南、四川、广东等多地药监局也发布了2024年度医疗器械检查的工作任务，2024年药械大检查在各地逐步推进。多地已经明确将医疗美容、辅助生殖、青少年近视防治、无菌和植入等领域的相关医疗器械列为重点关注领域。

2月29日，2024年国家药品抽检工作会顺利召开，各省2024年药品抽检工作陆续铺开。其中，湖南省对生化药品、儿童用药、防疫药品、集采中选药品和医疗器械、美白产品等重点品种加强监管……

其实，早在2022年3月，国家药品监督管理局便发布了“关于调整《医疗器械分类目录》部分内容”的公告，明确将水光针、射频仪器、埋植线等医疗美容器械正式纳入III类医疗器械管理范畴。同时，规定了射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，自2024年4月1日起需依法取得医疗器械注册证后才可进行生产、进口和销售。　

从近两年的新闻中也可以看出，我国关于医美黑药械的打击行动持续进行中。今年1月，国家药监局变公布了八起医疗器械违法案件典型案例，其中一医疗美容门诊被处罚30万元。2月，重庆江北警方破获了一起医疗美容行业生产、销售假药案件……

不管是医美药械领域还是医美行业，“合规”发展已经是必然趋势。在严格的监管程序之下，医美药械领域的准入门槛会越来越高，行业洗牌将愈演愈烈。

在变美需求增加的推动下，不少资本选择入局医美赛道，比如前几年的四环医药、华东医药、特一药业、苏宁环球、麦迪科技等。前段时间，科兴制药入局重组胶原蛋白赛道；美妆品牌进军医美领域等消息纷纷流出。

随着科学技术的不断革新、相关政策、资本的持续推动，医美赛道也迎来了不少新品。

2月，国内第五款A型肉毒素正式在国家药监局获批，国内“四强争霸”的肉毒素局面被改写；与此同时，氨基酸序列与人天然胶原蛋白完全一致且具有天然三螺旋结构的III型重组人胶原蛋白面世，并能够实现产业化；双波长激光治疗仪升级版正式获国家药监局正式批准；

3月，贝妮芙推出470KHz专利双频仪器燃脂炮；知名美妆品牌推出新胶原蛋白注射剂……

对于下游医美机构&门店而言，药械检查工作的开展是挑战，同样也是机遇，那如何像315之后卖爆单的淀粉肠企业那样接住这波机遇？且看后续发展。

编辑丨Sasa