【会讯】欧洲药典EP 5.27 分析方法的替代研究研讨会

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      2024年7月1日起，欧洲药典（EP 11.5）增加“5.27 Comparability of alternative analytical procedures”（分析方法的可比性）将正式执行，这为企业开发方法提供了最直接的参考依据。按照欧洲药典新的总论描述，方法替代看似简单，但是实操中存在困难，如何让这种原则真正为企业所用？为解决药物分析方法的合规性、提高检测方法选择的灵活性、确保方法建立的科学性，医保商会药用辅料分会邀请位于杭州的药典方法研究中心对欧洲药典新的总论5.27“分析方法替代研究”进行会议交流，并邀请行业内专家对该药典总论展开分析研讨。

      会议地点与时间

      2024年3月25日上午9：00-12：00

      会议地点

      浙江省台州希尔顿酒店 四楼 碧螺厅（台州市椒江区闻学路88号）

      会议日程

      为更好解决药物分析方法的开发验证及法规符合性，本次研讨会设置三个讨论主题，分别由行业内专家主持，详见日程。与会部分嘉宾包括：

      浙江医药保健品进出口公司质量总监，范焱先生

      华海药业研究院，何伟玲博士

      石家庄凯瑞德医药科技发展有限公司董事长，冯珠群先生

      杭州惠世咨询总经理，李文博博士

      会议须知

      会议免费参加，食宿自理。报名请联系主办方：

      医保商会药用辅料分会

联系方式：

599（微信同号），

邮箱：

/

.cn

      注：由于时间安排紧凑，有意愿和与会专家共进工作午餐的，报名时请注明。餐费自行承担。

特邀专家嘉宾介绍

1

范焱先生

浙江省医药保健品进出口有限责任公司质量总监，公司连续多年在中国医药保健品进出口商会原料药出口企业和医药制剂出口企业中名列前茅。拥有国外客户近2000家，产品销往全球140多个国家和地区。

2

何伟玲博士

四川大学华西药学院博士，现任浙江华海药业有限公司制剂研究院质量研究部高级总监，发表国际国内论文共三十余篇，并参与多项发明专利研究，领导研发团队，负责制剂质量研究相关的标准变更、参比制剂申请、制剂工艺革新、杂质研究等技术支持，曾先后在美国怀俄明大学药学院、杜克大学眼科中心及北卡大学教堂山分校药学院做博士后研究工作，曾在GlaxoSmithKline，Lonza， Hutchison 及Fesenius-kabi等多家知名医药企业担任要职。

3

冯珠群先生

石家庄凯瑞德医药科技发展有限公司董事长 知名药品国际注册及认证专家，国内第一批国际认证注册专家，引领二百多家国内药品企业，成功进入欧美市场。他认为目前最大的雷，仍然是基因毒性杂质。冯先生针对四十多个将来会受到影响的药品，进行逐一分析。

4

李文博博士

杭州惠世咨询的创始人、公司CEO 。16年从事研发、注册与认证经验，指导20多家企业通过FDA、EDQM、WHO的GMP及PAI现场核查；完成20多份欧美DMF、CEP注册；主导过20多个创仿药物开发、临床试验和注册申报，建立的研发质量管理体系成功通过CFDI核查。主导过20个仿制药一致性评价项目的开发、临床试验和注册申报。

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