浅谈中国版《无菌药品生产污染控制策略（CCS）技术指南》

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近期，全国团体信息平台宣布了由中国医药设备工程协会主导制定的《无菌药品生产污染控制策略（CCS）技术指南》（T/CPAPE 01—2024）团体标准的发布。这一标准将于2024年6月1日起正式实施，被业界誉为中国版《无菌药品生产污染控制策略（CCS）技术指南》。

该指南的制定是基于《药品生产质量管理规范》(2010年修订）的要求，同时融合了国际上的先进经验，包括美国注射剂协会（PDA）的第90号技术报告《药品生产污染控制策略的开发》、欧洲法规符合性协会（ECA）的《如何制定和记录污染控制策略》以及药物与医疗保健科学协会（PHSS）的《污染控制策略指南》等内容。虽然这项指南不具有强制性，但它为药品生产企业提供了关于防污染的技术参考，对于提升药品生产过程中的污染控制有着重要的指导作用。同时，该指南也有助于药品监管人员更深入地理解污染控制的重要性和实施方法，从而加强对药品生产过程的监管。《无菌药品生产污染控制策略（CCS）技术指南》的发布填补了国内在无菌药品生产污染控制策略领域的空白，对于推动我国医药行业的发展具有重要意义。

一、为什么污染控制策略（CCS）概念最近火起来了？

随着医药行业的持续发展与进步，对无菌药品生产的质量控制标准愈发严格。污染控制策略（CCS）这一概念最初在2017年欧盟的无菌附录征求意见稿中被提出，并在2022年正式发布的欧盟GMP附录1中得到确认。这一国际规范的统一化引发了全球药品生产企业对CCS的高度关注，并开始推动其在生产实践中的应用。

CCS已经成为国内外医药行业持续关注的热点。2024年2月27日，中国医药设备工程协会无菌药品先进制造专业委员会发布了《无菌药品生产污染控制策略（CCS）技术指南》团体标准，这一事件再次在医药圈内引发了广泛讨论。CCS的核心目标是最大程度地降低药品生产过程中污染的风险，确保药品质量和患者用药安全。新的指南进一步明确了CCS的概念，即通过深入理解当前的产品和生产工艺，制定出一套计划性的控制措施，针对微生物、热原/内毒素、微粒等污染源进行有效控制，以保证工艺性能和产品质量。

污染控制策略（CCS）之所以成为热点，是因为它响应了无菌药品生产质量控制的提升需求，符合国际规范统一的趋势，满足了基于风险管理的需求，得到了行业内部的广泛交流，并适应了监管要求的提升。

二、《无菌药品生产污染控制策略（CCS）技术指南》标准信息

三、无菌药品生产污染控制策略监管合规的关注点

国内尚未出台针对无菌药品生产污染控制策略（CCS）技术指南的规定，且目前也无相关法规对行业进行更具体的指导，如何合法、合规一直是业界高度关注的，本文结合《无菌药品生产污染控制策略（CCS）技术指南》，梳理了无菌药品生产污染控制策略（CCS）技术指南监管合规的关注点，如有遗漏，欢迎大家留言补充。

主要技术内容和适用范围如下：

(1) 主要技术内容：该指南分为十大章，主要包括总则、规范性引用文件、术语和缩略语、污染控制策略的基础、质量体系在污染控制策略中的作用、污染控制策略的控制要素、污染控制策略的监控和有效性分析、附录，参考法规、指南和文献等。

(2) 适用范围：适用于无菌药品的微生物、热原/内毒素和微粒的污染控制实践，不涉及交叉污染的相关要求。本指南为药品生产研发企业、厂房设施设计单位、设备制造商等提供技术参考，非无菌药品不在本指南的讨论范围内，但对其进行污染控制改进时可作参考。

(3) 标准购买信息：目前该团体标准文本需要查看原文可到全国团体信息平台https:///StandardManage/Detail/104376/，目前最终版只展示部分内容，以下解读参考了2023年版征求意见稿内容。

(4) 污染控制策略制定和维护步骤有哪些要求？

污染控制策略（CCS）的制定和维护是一个动态且持续的过程，它要求企业将CCS融入到整体的质量体系中，并对其进行定期的回顾和更新。这一策略的核心在于基于对产品和生产工艺深入理解的基础上，建立一套全面的计划性控制措施，旨在针对微生物、热原/内毒素和微粒等污染源进行有效的控制。CCS的理念和要求综合反映了国际药品监管合作组织（ICH）的Q8、Q9、Q10指导原则，强调了质量管理的科学性和风险基础。污染控制策略的制定不是一次性的行为，应将其融入到企业质量体系中并持续更新，同时还应定期对污染控制措施进行回顾，评估其整体有效性和前沿性，且通过回顾，可能会发现一些潜在的改进点，进而推动企业对污染控制策略进行持续改进。

污染控制策略的制定和维护步骤可以采取P-D-C-A（计划-执行-检查-行动）管理模式，以确保策略的持续改进和更新。这一模式包括以下步骤：典型的污染控制策略制定和维护步骤示例如下表：

参考文献

[1] 、中国医药设备工程协会网页等

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