重大利好！化妆品完整版安评“松绑”

 “解了燃眉之急”

                                                                                        作者 | 蔡杏

编辑 | 杨晓峰

五一“大限”临近之际，化妆品完整版安评报告迎来转机。

日前，一份名为《优化化妆品安全评估管理若干措施（征求意见稿）》（以下简称“意见稿”）的文件，在行业引发热议。

意见稿中，针对化妆品原料安全数据库、安评报告分类提交制度等行业关注的焦点，提出了具体管理措施，同时还明确指出，“2024年5月1日前已开展了安全评估的化妆品，在2024年11月1日前申请注册或者进行备案的，化妆品注册人、备案人可以按照《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》（简称《导则》）要求提交简化版安全评估报告”。

“延期半年，可以松口气了。”对此政策，业内人士无不拍手称快。但也有部分业内人士持谨慎态度，认为“并未延期，只是留有可操作空间”。

“完整版安评并没有延期”

随着5月1日即将到来，完整版安评成为压在不少企业心头的一块石头，让人喘不过气来。“希望监管部门延长过渡期或优化相关政策”的呼吁，在行业此起彼伏。

据《化妆品观察》调查了解，完整版安评对于品牌、工厂、原料商乃至检测机构在内的整个产业链，都是一次“大考”。整个行业面临原料毒理数据缺乏、安评人员不足等难题，导致注册备案周期延长3—6个月、成本高达百万，大量产品或将无法正常备案生产（详情见

《完整版安评延期？》

显然，监管层听到了广大从业者的心声。意见稿指出，“2024年5月1日前已开展了安全评估的化妆品，在2024年11月1日前申请注册或者进行备案的，化妆品注册人、备案人可以按照《导则》要求提交简化版安全评估报告”。

在不少业内人士看来，这明显释放出“大限”延期6个月的信号，意味着允许提交简化版安评报告的时间从“5月1日前”延迟至“11月1日前”。与此同时，对于化妆品原料的安全评估可采用证据还可以使用化妆品原料目录中的最高历史使用量，截至2024年11月1日。

“给行业留出半年的缓冲时间。”化妆品违禁词网创始人李锦聪坦言，其实半年时间远远不够，实施完整版安评前仍有很多问题需要解决。

“这个延期半年只是征求意见稿，我估计至少要延期一年，因为配套政策的研究也需要很长的时间。”慧翌质量技术服务（广州)有限公司创始人、首席咨询师秦培华亦持有相同观点。

在浙星生物科技有限公司董事长兼技术总监梅海平看来，国家药监局关于发布《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》的公告（2021年第51号）只提到，在2024年5月1日前，化妆品注册人、备案人可以按照《导则》要求提交简化版产品安全评估报告，并没有提到2024年5月1日后该如何，是行业自行默认5月1日后施行完整版安评。

如今，根据这份意见稿，完整版安评报告落地，至少涉及七八份配套指导文件，如第（六）条就提到，组织制定相关技术指南，以提升风险物质的有效评价，“换句话说，在这些配套指导文件出台前，行业可以继续沿用目前的简化版安评报告形式”。

不过，也有部分人士对大限延期持质疑态度。

“完整版安评并没有延期。”丽宝康美（上海）生物科技有限公司总经理王淀华分析，根据意见稿，在2024年11月1日前注册备案可提交简化版安评报告，有个前提条件，即“2024年5月1日前已开展了安全评估的化妆品”。也就是说，5月1日前尚未开展安全评估的化妆品，根据意见稿，自2024年5月1日起，按照《导则》、意见稿及相关指南开展安全评估，注册备案时提交完整版安全评估资料。 

“当然，这里面留有可操作空间。”一位企业负责人表示，如，这会导致一些企业把安评报告日期往前写（标注为5月1日前），就可以蒙混过关。

普通化妆品可免交完整版安评？

按照风险程度，国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。而按照《导则》，无论特殊化妆品还是普通化妆品，都需提交完整版安评报告。

如今，意见稿也对此做出了调整。意见稿第（十一）条提出“建立安全评估报告分类提交制度”，具体而言，基于风险管理原则，结合产品情况、企业质量管理和安全评估体系建设情况，对安全评估报告提交的情形进行分类，允许部分普通化妆品的安全评估报告由企业存档备查。基于企业自查情况，结合产品风险、企业的质量管理体系运行情况等因素，开展有因检查。

其中，“允许部分普通化妆品的安全评估报告由企业存档备查”，引发行业热议。

“‘部分’，又留下操作空间，意味着满足条件的产品在进行备案时可以免于提交安评报告，产品安全信息资料由备案人自行存档即可。”上述企业负责人表示。

梅海平分析，建立分类提交制度，可能是按照不同类型产品分成三类：一类免交安评报告，如一些简单的产品企业自己评估，并保存评估资料以备检查；一类提交简化版安评，如工艺复杂点的产品；一类提交完整版安评报告，比如特殊化妆品。

“建议建立一个备案人分级制度，逼退评级不高的企业。”王淀华指出，根据企业质量管理和安全评估体系建设情况，再结合以往备案的产品情况，建立一个分级制度，一直合规化备案生产的企业免交安评报告，而评价不高的企业，普通化妆品备案也需提交完整版安评报告。

“这只是意见稿，但释放出建立‘分类提交制度’的信号，就看正式文件具体如何规定。”在不少业内人士看来，分类管理，酌情放宽门槛，无疑利好行业发展。

监管层将牵头建立原料安全数据库

一直以来，完整版安评让整个行业如履薄冰，根源就在于大量原料缺乏毒理数据，引发行业对产品同质化的担忧。基于此，行业普遍寄希望于：由监管层或者行业协会牵头建立原料安全数据库，企业按照要求设计配方，“让每个企业每个产品配方都搞评估，成本太高，也没必要”。

如今，这一希望有望实现。意见稿第三部分聚焦“整合原料数据资源，提高原料数据使用便利性”，明确指出，将组织制定化妆品原料数据使用指南、逐步完善并形成化妆品原料安全数据库，以及指导构建和完善原料数据共享平台。

针对建立原料安全数据库，意见稿明确指出：“组织编写国际权威化妆品安全评估数据索引，并收集、整理已上市产品的原料使用信息，逐步完善并形成化妆品原料安全数据库，在最高历史使用量不再作为安全评估依据后，为企业开展化妆品安全评估提供参考依据。”

“防腐挑战、产品的理化特性/稳定性检测这些增加的项目，都不难，难的永远是原料。”王淀华坦言，原料安全数据本应该由原料商提供，但检测费用高昂，原料商不做企业也没有办法，而企业又需要创新，“如今监管层牵头建立原料数据库，无疑解了行业燃眉之急”。

王淀华建议，最简单的办法是不采用历史最高使用量，重新制定一个安全使用量，“超过安全使用量的，单独做安全评估”。

“如果一个原料到底是什么我们都未能搞清楚，没有统一的标准方法和要求，谈安全评估是没有多大意义的。”在李锦聪看来，国外尤其是欧美地区开展化妆品安全评估已经有几十年历史，短期内无法追赶，只能选择站在欧美的肩膀上结合国情平稳过渡。

“目前主要集中精力解决‘中国特色植物资源’的安评问题，植物提取物属于‘混合物质’，这也是世界上各国难以解决的问题。”

梅海平指出，根据这份征求意见稿，药监局会出台很多配套文件解决安评数据来源的问题，这样企业就不用自己去搜集数据了，大大降低完整版安评报告落地的难度。例如，“构建和完善原料数据共享平台”意味着，某种原料只要有一家企业提供相关安全数据了，其他其企业就都可以使用。

在某业内资深法规人士看来，完善原料的基础大数据，可能需要多年的积累、起草、制定、修订等，关键是要行业中原料企业和生产企业积极配合政策法规落地实施，把化妆品安全评估的根基打好，才是正确的方向。

行业可以喘口气了

化妆品产业的长远发展，离不开优秀的专业人才。值得注意的是，安评人才短缺一直是行业发展的桎梏。

据中国医药报披露，目前，化妆品行业内专业安全评估人员紧缺，根据2019年的统计数据，在2002年—2019年间，共有405名毒理学家通过了中国毒理学家资格认证考试，其中将近一半的人分布在监管部门及科研院所，而分布在化妆品及日化企业的人数却不到10%。

对此，意见稿第（三）条明确指出，支持化妆品安全评估学科建设和专业人才队伍培养。鼓励高校设置化妆品安全评估相关课程，健全专业人才培养体系。组织编写培训教材，开展化妆品安全评估法规和实操培训，推动建立安全评估员制度。

此外，意见稿还强调，需落实企业对产品全生命周期的管理责任、加强化妆品安全评估工作交流与技术合作等措施。

“行业面临的困难基本上都考虑了，等后续出台了优化版的完整版安评管理措施，企业提交完整版安评的难度就会下降。”在秦培华看来，完整版安评是摆在全行业面前的一道难题，只有监管部门牵头，行业协会、专家学者、企业代表共同参与，献言献策、集思广益，为行业纾难解困才能落到实处。

虽然这只是意见稿，但已让行业欢欣鼓舞，“行业又活跃起来了”。

秦培华透露，昨晚意见稿在行业广泛流传，今天一早就有客户咨询办特证。他解释，前段日子用完整版安评的要求审核配方，几乎都要修改配方，“如今要延期，对于比较成熟的配方，客户也就不用修改了”。

“总体而言，关于化妆品安评监管的未来展望已经非常清晰，完整版安评报告也必然会实施，至于是否会继续采用‘目录最高历史或企业历史’和延期的问题，实际上监管层面也需要更多的时间对行业深入调研，并制定相应的配套指南性文件”。李锦聪如是说道。

梅海平认为，不管后续《优化化妆品安全评估管理若干措施》的正式文件出台后是否有变动，但有一点是明确的，“就是化妆品安全评估报告的形式将更加合理化、高效化，企业实施的难度将会大幅度降低，这对整个化妆品行业来说是一个利好消息，大家可以把更多的精力放在产品本身的研发生产和销售上，最终促进整个化妆品行业的高质量稳定快速发展”。

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