第88届CMEF会议指南丨医疗器械国际贸易新机遇与联合国采购准入机制

主办单位：

时 间：2023年10月28日13:00-17:00

地 点：深圳国际会展中心（宝安区）10-12号馆二层10C会议室

王宝亭

现任中国药品监督管理研究会副会长。此前曾先后担任，山东肥城矿务局中心医院党委书记，山东省卫生厅副厅长，国家食品药品监督管理局国家食品安全监察专员，国家食品药品监督管理局医疗器械监管司司长，国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司巡视员。2008年至2011年曾兼任亚洲医疗器械法规协调组织主席。《中国医疗器械行业发展报告》（2017版—2022版）主编

郑琳达

ACAR医疗器械产品供应全球130多个国家及WHO联合国采购案

现任: ACARE众里科技股份有限公司CEO

国立阳明交大生技医疗经营管理硕士在职专班

曾任: 

致茂电子股份有限公司/产品专员1999-2002/3年

趋势科技股份有限公司/国际技术营销经理2002-2003/2年

雃博股份有限公司/产品管理部经理 2004-2006/3年

众里科技股份有限公司/创办人&执行长 2006,9月-迄今/17年

荣誉事迹:
Redhat Linex certified System Engineer

邓白氏 2019, 2021,2022 Top1000 菁英企业

2022全球50家最聪明的公司/美国杂志The Silicon Review 报导

专长: 组织管理、技术营销、财务管理、产品管理

贾心乐

Sotera为美国企业,现在产品为全球前十大的医院所采用(包括美国梅奥诊所.约翰霍普金斯医疗.克里夫兰诊所等数十间大型医院)

现任: 美国Sotera Digital Health 的首席执行官，专注于连续人体生理监控领域，目前，致力于利用 VisI Mobile 连续监控设备和系统，以及坚实的数据库基础，提供数据即服务，从而实现 AI 和 SaaS 的应用。为医疗的使命，是推动医学人体连续监控成为新的行业标准，并结合数据科学家以及AI 专家为患者和医疗专业人员提供有用、可用和可靠的解决方案。

荣誉事迹:

在2008年，创建了一个用微波技术处理医疗废弃物的技术平台，为中国的医疗废弃物处理带来了环保的新方向。

2003年，结合一群光机电专家合作，开发了创新的眼科诊断技术，光学相干断层扫描（OCT）

米睿

现任: DNV Healthcare Manager负责国际医院评审业务及MDR IGC职责

2008 年毕业于山西医科大学研究生院，原中信集团华晟基金旗下华晟健康医疗产业运营有限公司总经理助理。先后任职山西医科大学第一医院骨科医生，国际SOS 全科医生/医学顾问/职业健康顾问，美国GRS 中国区医疗总监/学院负责人，锐能康复医疗中心总经理/医疗总监，美国心脏协会国际培训中心基础/高级生命支持主任导师，完成了国内近 50 家大型三级甲等医院临床技能中心的师资建设工作。米睿医生具有从事临床医生、临床教学、康复医疗机构运营管理，跨国外资企业中高层及 海外工作经历，和对公立、民营和外资医院复合型管理经验，同时具有参与医疗产业基金 募投管退以及IP 输出的全流程。2018年加入DNV医疗项目，积极参与DNV 在中国区开展的医疗机构评审工作。目前同时担任DNV MTH部门MDR IGC的职责，在16年的工作经历中发表SCI论文1篇，英文论文3篇，中文临床文献多篇，积极参与各类临床试验及生物样本库的建设。

程云章

博士、教授、博士生导师，上海理工大学医疗器械学院院长、上海理工大学医疗器械监管科学研究院执行院长、上海介入医疗器械工程技术研究中心主任、上海市高端医疗装备创新中心副主任；兼国家卫生健康委能力建设和继续教育医疗器械创新与应用专家委员会主任委员、中国医学装备协会医疗器械创新与应用分会会长、全国医用体外循环装置标准委员会副主任委员、上海生物医学工程学会介入医学工程专业委员会主任委员、世界医疗器械创新设计大会（DMD CHINA）中方常任执行主席、“一带一路”医疗器械创新与应用联盟秘书长、科技部国家十四五重大专项组专家、国家发改委医疗器械领域技术经济评估专家、国家药监局医疗器械审评专家等职。长期从事医疗器械领域的人才培养、科学研究、产业服务工作，专业从事介入医疗器械、血流动力学及器械、人工心脏、智能医学工程等高端医疗器械的研究工作。

何友斌

现任中国信息通信研究院云计算与大数据研究所生物科技部副主任，负责网络和数据安全工作。主要从事网络安全、数据安全、个人信息保护等相关技术、标准与产业政策研究。主持和参与科技部、国家发展和改革委员会、工业和信息化部科研项目。近年来，组织制定行业标准《互联网医疗健康移动应用软件(APP)个人信息保护技术要求》《医疗健康大数据平台 数据安全能力成熟度评估要求和方法》《医疗器械网络安全能力技术要求和测试方法》《健康医疗数据安全治理能力分级参考框架》等，参与制定行业网络安全管理办法、数据分类分级、数据跨境安全管理建设等工作。

张宇鸣(圆桌论坛主持人)

现任：中国质量检验协会医学工程专业委员会副会长兼秘书长

生物医学工程专业、工商管理硕士；

曾任世界500强中国事业部总经理、国内大型医疗器械企业高管；20多年专注于医疗器械行业，具有市场营销、企业管理、战略规划、行业咨询等丰富经验，关注国家大健康的政策，研究新一代通信技术与医疗卫生行业的融合，致力于新技术在医疗领域的应用推广。

社会兼职：中国康复技术转化及发展促进会数字疗法专委会常务副秘书长、中国医学装备协会临床工程学分会委员、国际医学信息集成协会中国分会副理事长、上海健康医学院校友会副会长、上海健康医学院校友会医疗器械行业分会（筹）召集人、上海交通大学安泰经济与管理学院校友会理事

顾新中(圆桌论坛嘉宾)

资深医疗器械国际法规认证专家

30+ 年医疗器械行业经验

15+ 医疗器械法规顾问

曾任某世界 500 强医疗器械企业中国区法规部经理

曾任国外领先医疗健康产品生产商 中国区品管部经理

英语流利，可全英文讲解

从事国际医疗器械认证咨询15年；

擅长NMPA、FDA、CE、CAMCAS、TGA 等法规注册咨询和培训；

擅长GMP、ISO 13485、QSR 820、JGMP，MDSAP等体系管理 咨询和培训；

辅导咨询超过几百家医疗器械企业，客户包括多家医疗器械世界500 强企业；

辅导咨询超过60 家医疗器械及制药企业顺利通过美国FDA 现场审核。

超过100个510K号，数百张NMPA注册证书，数十张MDR证书（III，IIb, IIa）及加拿大MDL证书。

詹明宜(圆桌论坛嘉宾)

现任:上海棋昊医疗科技有限公司市场总经理、乐证科技股份有限公司执行长

台湾大学电机工程系医学工程博士、中医医工转化于2008 收录于美国Marquis-Who's-Who世界名人録。23年以上DNV ISO 13485外聘审核员/ CE MDD技术专家；台湾工研院生医匛材所医工转化顾问，2022台湾科技部医工创新企业MEDICA参赛终赛评审。

台湾DNV、工研院、医药工业研究中心、TFDA、塑料中心等担任专业讲师。

CE多类别医疗器械审评员/主任稽核，GMP/ISO 13485，SW V&V、Process V&V、医疗器械设计管制，CE MDR，美国FDA PMA/510(k) ，台湾TFDA 创新医疗器械临床试验等法规专业。

詹金城(论坛活动主持人)

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