干货科普丨从始至终的安全可靠，揭秘过滤器完整性测试原理

完整性测试是控制滤芯生产质量的一种认证，在生物医药行业中，完整性测试保障了除菌工艺过程的安全性，可以确定过滤器自身的完整性、过滤系统的密封性，工艺的正确安装，过滤器未受损坏、符合制造规格。

同时，完整性测试也是各国法规的强制要求，无论是中国GMP、欧盟GMP，还是FDA《无菌药品生产工艺指南》与《PDA26号技术报告》，都明确提出完整性检测。

完整性测试可分为破坏性测试和非破坏性测试两类。

破坏性和非破坏性测试两者的数据必须有关联，进而得到用户完整性测试的数据，这是法规的要求，也是测试应用的验证理由。

破坏性测试

破坏性测试包括细菌挑战实验（针对具有细菌截留能力的过滤器）和颗粒挑战实验（针对具有颗粒截留能力的部分预过滤器）。

对除菌级过滤器而言，实验添加大量挑战细菌后，过滤器无法再清洗使用，因此称之为破坏性测试，这是确定除菌过滤器细菌截留能力的最佳方法。

非破坏性测试

因破坏性测试的局限性，使用者通常采用非破坏性方法进行完整性测试。

常用的方法包括：泡点测试、扩散流测试、压力衰减测试以及水侵入法测试，下面我们就来详细介绍非破坏性测试的方法。

泡点测试

泡点测试在完整性测试中的应用十分广泛。当液体完全润湿滤膜时，由于表面张力和毛细管力的作用，液体会保留在膜孔内，而泡点值即为将液体从最大膜孔内挤压出去的最小压力。

泡点压力可以通过如下公式表示：

当实测泡点值大于标准最小泡点值时，过滤器完整性测试合格。

对于面积较小的滤芯，起泡点检测相对简单易用，而对大面积过滤器而言，由于扩散流较大，手动完整性检测中可能会影响起泡点值的判断，推荐采用扩散流检测。

扩散流测试

在最小起泡点压力下设定一个扩散流测试压力（一般为80%），气体分子遵循菲克定律（Fick’slaw）通过润湿过滤器孔内的液体，从上游高压侧溶解到液体中，并扩散至下游常压侧，在低压侧的气体流量即为前进流或扩散流。

扩散流值是一个定量值，不但能准确确定过滤器的完整性，而且还能反应出膜的孔隙率、流量和有效过滤面积等方面的问题，遵循以下公式：

在给定测试压力下，所测结果低于标准扩散流限值，则完整性测试合格。

压力衰减测试

压力衰减测试是一种简便易行的现场检测方法，它是另一种形式的扩散测试。

该测试中，需要使用一个高精度仪表，来监测由于气体扩散通过过滤器而引起的上游压力变化，压力保持值取决于扩散流和上游体积。因为其无需检测过滤器下游的气体流量，极大地降低了下游污染的风险。

通常，如果测得的压力衰减值低于给定的标准值，则完整性测试合格。

水侵入法测试

水侵入法是专用于疏水性滤芯的测试。疏水性膜抗拒水，孔径越小，把水挤入疏水膜中需要的压力越大，所以在一定的压力下，可以测量挤入滤膜中的水流量来判断滤芯的孔径。

该水流量限值与滤膜细菌截留性能相关联，如果测得的水流量等于或者低于规定压力下的限值，则可认为过滤器是完整的并可投入使用，过滤器的截留能力没有受到损害；如水流量超过限值时，可能表示过滤器有缺陷，应进一步进行调查。

水侵入检测比传统的溶剂润湿过滤器的完整性检测有明显的优点，它可以使得膜保持干燥，缩短测试后吹干滤器所需的时间，其不需要引入易燃及有潜在污染风险的溶剂，对过滤器造成污染，此外不需要进行下游操作。在许多应用中，水侵入检测中滤膜没有被润湿，几乎是干燥的，减少了完整性检测后的滤芯干燥步骤。

飞潮完整性测试仪

鉴于完整性测试的重要性，飞潮根据当前GAMP 指南自主研发了高品质测试仪，专门用于检测过滤系统中滤膜滤芯的完整性。

该仪器能够实现多种标准功能，可以用于各种膜过滤系统上进行泡点、扩散流、压力衰减和水侵入测试。

详见：新品上市丨飞潮自主研发Dolintestor Ⅰ完整性测试仪

飞潮新材

国际知名的过滤分离解决方案服务商

集研发、设计、制造、验证于一体

通过持续创新

不断探索过滤、分离、纯化技术

在工业流程领域的各种应用

Feature-tec

Advanced Materials

长按上方二维码或点击阅读全文，了解更多案例

联系方式：400-820-6150

产品咨询：021-33632383