新药 | 首发过会后！必贝特1类新药注射用BEBT-908拟纳入优先审评

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7月19日，CDE官网显示，必贝特医药1类新药注射用BEBT-908（注射用双利司他）拟纳入优先审评。

       （资料来源：CDE官网）

       （资料来源：CDE官网）

全球首个HDAC/PI3K双靶点创新药

注射用BEBT-908是一种靶向PI3K/HDAC的全球首个（First-in-Class）小分子双靶点抑制剂，选择性抑制具有协同作用的蛋白激酶靶点PI3K和表观遗传调控靶点HDAC，与单靶点药物相比具有更强的破坏肿瘤细胞信使网络能力，对多种血液肿瘤和实体瘤均具有很强的抗肿瘤作用。

       （资料来源：必贝特招股书）

2021年9月，必贝特医药注射用BEBT-908拟纳入突破性治疗品种，用于治疗经过至少2种系统治疗后复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/rDLBCL）。

       （资料来源：CDE官网）

目前，必贝特已完成该药治疗复发难治弥漫大B细胞淋巴瘤（r/rDLBCL）的IIa期临床研究，结果显示，BEBT-908在II期推荐剂量（22.5mg/m2）下的客观缓解率（ORR）达到50.0%，且安全性良好。

除r/rDLBCL外，BEBT-908在其他类型的血液瘤中也展现出良好的治疗潜力，针对复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（r/rPTCL）、复发或难治性滤泡性淋巴瘤（r/rFL）、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（r/rCLL/SLL）和边缘区淋巴瘤（r/rMZL）等适应症均在开展II期临床试验。

       （资料来源：药物临床试验登记与信息公示平台）

       （资料来源：必贝特招股书）

国内尚无三线及以上治疗r/rDLBCL的小分子药物

DLBCL是最常见的侵袭性NHL亚型，在中国DLBCL占所有NHL的45.8%，占所有淋巴瘤的40.1%。

目前，国内外尚未有PI3K/HDAC双靶点抑制剂获批准上市，国内也没有其它同类双靶点抑制剂临床在研。国内已获批用于三线及以上治疗r/rDLBCL的药物为复星凯特引进的阿基仑赛注射液（Yescarta）和药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液，均为CAR-T疗法，无小分子药物。

目前，国内用于三线及以上治疗r/rDLBCL的正在临床阶段的在研产品情况如下：

值得一提的是，国外Copanlisib以PI3Kα/γ为靶点，却因缺乏样本量撤回了其上市申请。此外，FDA投票决议PI3K抑制剂上市需提供随机数据支持。因此，注射用BEBT-908是否能顺利获NMPA批准，还是未知数。

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