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更新｜液体制剂在研发生产与注册申报中最容易被忽视的点
来源：世展网
分类：制药原料及机械行业资讯
2023-07-19 15:35
阅读：1776
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邀请辞
制汇宇药业依靠第一个过评的培美曲塞注射剂在4+7集采成为最大的获益者，高峰时每年带来17亿的收入，并依靠它成功IPO募集25亿资金。它的成功给行业注入一针强心剂，导致近几年对液体制剂立项研发申报空前繁荣，液体制剂以只做药学不做临床低研发成本的短平快项目著称。其实液体制剂的研发和生产同固体制剂不同，有它的独特之处，当你把握这些独特的研发特性时，可以在众多的竞争对手中脱颖而出，完善研发减少发补降低发补时限，弯道超车，成为获批的前几家，在集采中获得一席，使自己商业成功。鉴于此，药研论坛特邀请研发申报专家，同大家分享液体制剂研发生产申报过程中最容易被忽视的点，带领大家避开不必要的坑。主办单位药 研支持单位斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司北京茗泽中和药物研究有限公司北京阳光诺和药物研究股份有限公司广州国标检验检测有限公司北京医恒健康科技有限公司北京天咨医药科技有限公司南京知和医药科技有限公司【持续招募中。。。】01
培训大纲
模块一：被误解的液体制剂
第1节：液体制剂包裹了哪些剂型？第2节：汇宇怎么依靠依靠培美曲塞成功的？第3节：集采时代液体制剂怎么立项？第4节：怎么在4个月发补弯道超车？第5节：齐鲁怎么上了美国的头条？第6节：美国药物短缺主要剂型是什么？第7节：警告整改期间产品仍可以出口美国吗？第8节：FDA为什么对注射剂工厂严格监控？第9节：什么剂型是当前新药研发的主流？
模块二：注射剂研发最被忽视的点
第1节：怎么做好开题报告？第2节：进实验室前期的必要准备第3节：非药用级辅料和起始物料能用吗？第4节：非注射级原料辅料能用吗？第5节：Pre-formulation研究的重要性第6节：注射剂API晶型，粒径要研究吗？第7节：液体制剂API溶解度怎么研究？第8节：如何按照USP1确定完整的质量研究？第9节：注射剂装量的范围怎么制定？有法规依据吗？第10节：注射液冻融试验怎么设计？第11节：在什么条件下要开展特殊安全性研究？第12节：需要展开模拟运输条件的稳定性研究？第13节：怎么评估Excursion条件下注射剂的质量？第14节： 怎么确定液体制剂Q1Q2Q3一致性？第15节：哪些情况下Q1 or Q2可以不一样？第16节：FDA对pH调节剂最新要求？第17节：FDA为什么关注液体制剂中的EG和DEG？第18节：FDA在NDA审评中发现的top1问题是什么？第19节：FDA对extractable and leachable关注点第20节：案例说明NDA申报中包材相容性缺陷。第21节：液体制剂In-use稳定性法规要求第22节：怎么撰写合理的科学的配伍研究方案？第23节：说明书上有多种配伍溶剂都需要做吗？第24节：配伍研究的批次和时间点有要求吗？第25节：RLD买不到了怎么根据RS做研究？
模块三：注射剂生产最被忽视的点
第1节：FDA 最新可见异物inpection要求第2节：怎么评估可见异物风险？第3节：怎么制定生产过程控制的合理接收标准？第4节：怎么根据API的性质制定合理的生产环境控制方法？第5节：Hold time研究设计怎么科学合理？第6节： 停机和重启研究怎么做？第7节： 中美对生产工艺验证有什么不同的要求？第8节：药液Leachable研究on：a) 制造设备接触表面材料b) 制造组件c) 生产过滤器d) Leachable研究有哪些考量点？第9节：理化相容性physico-chemicalcompatibility研究ona) 制造设备接触表面材料b) 制造组件c) 生产过滤器d) Worst-case下研究有哪些考量点？
模块四：注射剂无菌保证最被忽视的点
第1节：FDA对在生产过程中Bioburden的控制要求是？第2节：BioIogical Indicator (BI)控制有什么要求？需要进场检验吗？第3节：怎么确定BI 放置在 Worst-case 位置？第4节：WFI 的COA 怎么出具？第5节：In-use stability 研究要考虑微生物吗？
模块五：FDA的注射剂工厂PAI的关键点
第1节：PAI的三个目的是什么？第2节：生产设备软件必须具备审计跟踪audit trail吗？第3节：FDA对数据完整性的关注度和常见问题第4节：怎么查一致性的问题？第5节：FDA Question based Inspection (QbI)是什么理念？第6节：注射剂工厂工艺核查168个关注点第7节：细读无菌保证的核查要点集中答疑02
专家简介
陈洪
苑东生物研发副总裁、研究院院长美国克利夫兰州立大学分析化学专业博士，美国克利夫兰医学中心生物医药专业博士后研究员。自1998 年开始到 2015年3 月一直在美国从事药物研发工作。他先后在新一代制药公司、强生制药和Teva制药公司等国际知名制药企业的研发部门担任分析研发总监等职务，他领导和主持开发的药物有十余个通过 FDA 批准上市。目前任职苑东生物副总经理，全面负责研究院药品研发工作，在化药研发尤其是质量研究方面，他具有深厚的理论知识及实践、丰富的国际化药研发和科研管理经验。03
培训对象
制药企业高管，产品立项负责人，制药企业和研究机构中从事药品研发、项目管理人员；药品研发和注册高级管理人员；04
培训时间及形式
1、培训时间：2023年7月22-23日（共2天）2、培训形式：在线研讨班（腾讯会议）报名人员可投影大屏幕，召集员工集体学习。培训开始前一周进行集中调试。培训全程实时线上授课+互动答疑！培训结束后提供免费回放。05
培训报名
1、报名费（原价4500元/账号/企业）7月15日前交费：2800元/账号/企业7月16日起交费：3200元/账号/企业企业会员：按会员价执行报名人员可投影大屏幕，召集员工集体学习。2、交费信息户名：诺和医药科技沧州有限公司；账号：975；开户行：中国工商银行沧州福宾支行；付款时请备注：药研第74期如使用个人账户缴费，请付至刁老师微信/支付宝：6163、报名咨询：刁老师：616
微信：扫码添加06
有奖转发（资料、U盘、雨伞）
1.非参会人员奖品：CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集600+篇（截至2023.7）。获得方式：非参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在7月20日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在7月24日当天邮件获得该电子版资料合集，本活动真实有效。非参会人员上传截图专用2.参会人员奖品1：USB3.0极速16G优盘2个或药研定制高档雨伞1把，2选1。（每家报名企业限5人，按登记时间为序。）奖品2：CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集600+篇（截至2023.7）。获得方式：参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在7月20日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在培训结束后一周内免费邮寄奖品1（奖品2将于7月24日当天邮件群发），本活动真实有效。
参会人员上传截图专用07
媒体合作
08
关于药研
药研论坛：药研主导的大型培训会议（收费类）已筹办70余期，据统计，中国医药工业百强企业和研发百强企业均超过90%参加过药研培训会议。截至2022年底，已为包括上海强生、辉瑞、阿斯利康、山德士、日本大冢、大鹏、卫材、小林制药、扬子江、华海药业、恒瑞医药、正大天晴、科伦药业、西安杨森、丽珠集团、石药集团、华北制药、香港澳美、东阳光、中国医学科学院、中国科学院、上海医工院、亚宝药业、远大集团、豪森药业、海正药业、天士力、以岭药业、成都倍特、陕西步长、北京协和、华润紫竹、华润双鹤、北京泰德制药、江苏先声药业、鲁南制药、山东齐鲁、山东绿叶、仙琚制药等知名企业在内的2600+企业和机构提供了高质量的专业化培训，均收到良好效果，会后获得参会企业一致好评。报名及会员咨询：刁老师：616（同微信）欲报从速、额满为止！电话：13248139830(门票）
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