盘点 | 2023-2025年即将获批的三类证产品

近几年随着医美行业的不断发展，市场赛道不断细分，多家企业纷纷加大对于科技研发的力度，想要在疯狂内卷的产品赛道中拔得头筹。同时伴随我国监管政策不断完善，对于医疗器械的申请认证监管严格，三类证产品也逐渐成为消费者选择产品的安全认证因素之一。

在此背景下，本篇盘点2023-2025年间预计拿到三类证的企业产品，分析企业主要布局赛道和各品类产品未来发展趋势。

胶原蛋白类产品

胶原蛋白注射填充产品获批数量较少，竞争格局优越。目前获得国家药品监督管理局NMPA三类医疗器械认证的胶原蛋白注射产品仅四家公司6款产品，包括：双美生物（肤丽美、肤力原、肤柔美）、长春博泰（弗缦）、锦波生物（薇旖美）、荷兰汉福生物 （爱贝芙）。

近年来重组胶原蛋白市场规模增长强劲，前景广阔，多家公司加大重组胶原蛋白研发力度，其中以巨子生物为代表，加大力度布局重组胶原蛋白赛道，逐步完善产品布局。

以下胶原蛋白产品预计2023-2025年间获批上市↓

预计2024年审批上市产品：

1. 创健医疗：悦白之几重组胶原蛋白冻干纤维（预计2023年底-2024年初获批）

2. 创健医疗：悦白之几重组胶原蛋白植入剂进入临床阶段（预计2023-2024年获批）

3. 创健医疗：重组III型胶原蛋白冻干纤维已完成受试者入组，处于随访期（预计2023-2024年获批）

4. 创健医疗：重组胶原蛋白贴敷料已进入临床入组阶段（预计2023-2024年获批）

5. 创健医疗：重组III型胶原蛋白膀胱修复剂临床方案设计阶段（预计2024年获批）

6. 巨子生物：重组胶原蛋白液体制剂适用于抗衰老的皮内及皮下恢复肌肤活力的产品，主要针对于面部皮肤（预计2024年Q1获批）

7. 巨子生物：重组胶原蛋白固体制剂适用于抗衰老的皮内及皮下恢复肌肤活力的产品，主要针对于面部皱纹、如抬头纹、鱼尾纹（预计2024年Q1获批）

8. 聚源生物：重组三型人源化胶原蛋白冻干纤维（预计2024年获批）

9. 聚源生物：重组一型人源化胶原蛋白冻干纤维（预计2024年获批）

预计2025年审批上市产品：

1. 江苏吴中：自研胶原蛋白产品主要用于抚平细纹、抗衰除皱（预计2025年左右上市）

2. 四环医药：胶原蛋白填充剂（预计2025年上市）

3. 巨子生物：重组胶原蛋白凝胶适用于抗衰老的皮内及皮下恢复肌肤活力的产品，主要针对中度至重度的颈纹（预计2025年H1获批）

4. 巨子生物：交联重组胶原蛋白凝胶适用于抗衰老的皮内及皮下恢复肌肤活力的产品，主要针对中度至重度法令纹（预计2025年H1获批）

5. 创健医疗：医用重组胶原蛋白可吸收修复敷料（皮肤支架）已进入临床入组阶段（预计2025年获批）

目前处于开发临床注册阶段产品：

1. 湘雅生物：动物源胶原蛋白+重组胶原蛋白注射剂（目前处于开发阶段）

2. 益尔康生物：动物源胶原蛋白+重组胶原蛋白注射剂（目前处于开发阶段）

3. 双美生物：第四代胶原蛋白植入剂主要适用于抑制黑色素形成（目前处于临床阶段）

4. 锦波生物：医用胶原蛋白仿生纤维（I型、III型复配）适用于促进细胞增值（目前处于在研临床阶段）

玻尿酸类产品

近年来随着轻医美的发展，玻尿酸人气持续增长，逐年攀升的关注体量有望带来新的市场增量，刺激玻尿酸需求持续上涨，从而赋予玻尿酸市场未来更广阔的成长空间，目前玻尿酸消费者呈现熟龄化趋势，抗衰成为玻尿酸消费的新主线。

根据表格分析可知目前玻尿酸龙头企业华熙生物仍在玻尿酸赛道占据大多份额，且在此基础上不断加大研发力度，研发更多安全性功效型玻尿酸产品。

以下玻尿酸产品预计2023-2025年间获批上市↓

预计2023年审批上市产品：

1. 复锐医疗科技：Profhilo非交联透明质酸钠溶液（预计2023年底获批）

2. 华熙生物：单相玻尿酸填充剂（预计2023年获批）

预计2024年审批上市产品：

1. 乐普医疗：注射用透明质酸钠溶液主要适用于矫正中、重度鼻唇沟皱纹（预计2024年左右上市）

2. 华熙生物：微交联二代产品(第一代为娃娃针)（预计2024年上市）

3. 昊海生科：有机交联玻尿酸产品（预计2024年获批）

4. 华东医药：代理美国产品MaiLi Extreme（玻尿酸，新型高端含利多卡因注射用透明质酸钠填充剂）主要用于面部填充（预计2024年上市）

目前处于在研临床阶段产品：

1. 华熙生物：透明质酸钠凝胶—交联透明质酸钠凝胶研究开发（目前处于在研临床阶段）

2. 格莱威医疗：含利多卡因注射用透明质酸钠溶液产品，主要适用于改善全面部皮肤状态（目前处于在研临床阶段）

3. 格莱威医疗：注射用修饰透明质酸钠凝液，主要适用于面部真皮组织填充纠正中重度鼻唇沟皱纹（目前处于在研临床阶段）

4. 华熙生物：交联玻璃酸钠注射液的开发—注射用透明质酸钠复合溶液（目前处于在研临床阶段）

5. 昊海生科：加强型水光注射剂主要通过交联反应制备出适宜于体内注射的美容填充材料，提高了产品使用的安全性（目前处于在研临床阶段）

6. 爱美客：医用透明质酸钠-羟丙基甲基纤维素凝胶，主要适用于增加新填充部位的适应证（目前处于在研临床阶段）

肉毒素类产品

目前，已经获得国家药品监督管理局批准的肉毒素仅有4款：美国产的Botox、英国产的Dysport、韩国产的Letybo和中国产的BTXA（衡力）。其他品类产品还在临床试验中。

我国对于肉毒素产品审批严格，肉毒素药物从提交临床申请到获得上市许可一般需要5-8年时间。在近几年发展中肉毒毒素领域逐渐成熟，在医美市场较为稳步增长。根据表格分析预计2024年肉毒素产品获批最多，且目前我国肉毒素赛道呈现“四国时代”，而未来随着多家企业对于肉毒素赛道的布局，是否有可能打破“四足鼎立”局面？还有待历史的见证。

以下肉毒产品预计2023-2025年间获批上市↓

预计2024年审批上市产品：

1. 华东医药：代理韩国的蓝毒The Taxin（预计2024年获批）

2. 爱美客：代理的韩国橙毒（预计2024年获批）

3. 昊海生物：代理Eirion肉毒素产品主要功效为射用肉毒素ET-01治疗鱼尾纹（预计2024年获批）

4. 复锐医疗：代理美国产品新型"长效肉毒"RT002主要功效为消除中重度眉间纹（预计在2024年有望上市）

目前处于在研临床阶段产品：

1. LG化学：代理韩国红毒产品（目前在国内临床申请中）

2. 精鼎医药：代理韩国产品净优明（目前正在临床申报审批阶段）

3. 复兴医药：代理美国产品注射用Daxibotulinumtoxin A型肉毒毒素主要功效是改善中度至重度皱眉纹，以及治疗适应症，（目前处于在研临床阶段）

4. 因明生物：注射用重组A型肉毒毒素主要治疗中度重度眉间纹（目前处于在研临床阶段）

再生类产品

再生材料 （胶原蛋白刺激剂）针剂以 PLLA（聚左旋乳酸）、PCL(聚己内酯）微球为主要成分，可注射到真皮层、皮下组织、筋膜层和肌肉层中，通过刺激成纤维细胞和胶原 蛋白再生起到重塑和填充作用，主流再生产品有童颜针(PLLA)、少女针(PCL)、婴儿针(PN/PDRN)等。

随着“轮廓固定”概念火爆，消费者对于再生类针剂需求增加，轻医美从“填充时代”迈向“再生时代”，再生材料成为新的蓝海市场。目前国内获批再生产品较少，未来随着更多产品获批准，预期再生类医美产品渗透率将持续提升。

以下再生产品预计2023-2025年间获批上市↓

预计2023年审批上市产品：

1. 江苏吴中：代理韩国AestheFill童颜针产品适用于全面部的填充使皮肤呈现自然、柔软、丰盈、弹润（预计2023年下半年拿证）

预计2024年审批上市产品：

1. 高德美：代理法国产品塑然雅目前处于临床阶段（预计2024年获批）

2. 普丽妍医疗：普丽妍童颜针（预计2024年获批）

3. 兴科蓉医药：少女针（预计2024年获批）

4. 华东医药：少女针伊妍仕M型（预计2024-2025年获批）

预计2025年审批上市产品：

1. 四环医药：童颜针填充剂（预计2025年获批）

2. 尚礼：童颜针（预计2025-2026年获批）

目前处于开发临床注册阶段产品：

1. 四环医药：二代少女针（目前处于注册申报阶段）

2. 杭盖生物：瑞博童颜针适用于解决黑眼圈、眼周细纹（目前处于注册申报阶段）

3. 西宏生物：西宏童颜针适用于充盈、紧致、嫩肤（目前处于注册申报阶段）

4. 益诚生物：二代"少女针"（目前处于国内注册临床阶段）

5. 康哲药业：童颜针适用于纠正中重度鼻唇沟皱纹（目前处于临床试验阶段）

能量源类产品

光电医美因其价格亲民、体验门槛低、风险较小等优势成为消费者备受青睐的项目。目前光电医美市场规模不断扩大，增速亮眼，国内光电仪器逐渐崛起，迭代加速。华东医药主力布局光电仪器赛道，通过收购+参股布局光电市场，使产品矩阵逐渐丰富。

以下光电仪器预计2023-2025年间获批上市↓

预计2023年审批上市产品：

1. 华东医药：代理爱尔兰多功能面部皮肤管理平台Préime DermaFacial美容仪器（预计2023年上市）

预计2024年审批上市产品：

1. 华东医药：代理美国Glacial Rx仪器适用于祛除皮肤的良性色素性病变和低温缓解疼痛、肿胀、炎症和血肿（预计2024年上市）

2. 华东医药：西班牙子公司High-Tech旗下冷冻溶脂仪器溶脂产品（预计2024年获批）

3. 华东医药：代理美国F1面部祛斑仪器（预计2024年获批）

4. 四环医药：代理韩国黄金微针(韩国VIOL公司)（有望在2024-2025年注册上市）

预计2025年审批上市产品：

1. 华东医药：代理美国F2全身美白仪器（预计2025年获批）

2. 四环医药：代理美国产品代理美国Genesis Biosystems的脂肪采集系统LipiVage适用于减脂（预计2025年获批）

目前处于开发临床注册阶段产品：

1. 华东医药：西班牙子公司High-Tech旗下冷冻溶脂设备Cooltech Define溶脂仪器（目前处于申请注册阶段）

2. 华东医药：代理美国冷冻祛斑设备Glacial Rx（F1）祛斑仪器（目前处于申请注册阶段）

3. 华东医药：西班牙子公司High-Tech旗下激光脱毛设备Primelase脱毛仪器（目前处于申请注册阶段）

溶脂类、线材类产品

目前我国肥胖人口数量庞大，随着经济水平的发展，人们对于美的追求不断提升，减脂塑形市场逐渐崛起，是未来的新兴赛道。国内目前对于此赛道布局企业较少，期待未来更多相关产品上市。

面部埋线项目因其创口小，恢复时间相对较快，对生活影响小等特点而受到消费者青睐，随着部分消费者对于产品认知逐渐增强，埋直线项目日后将更受消费者的需要，同时也可与多种产品匹配达到最优效果。

以下线材、溶脂产品预计2023-2024年间获批上市↓

预计2023年审批上市产品：

1. 华东医药：代理美国提拉线silhouette instalift产品适用于中面部提拉手术短暂固定并提拉脸颊下真皮位置（预计2023年上市）

2. 爱美客：第二代埋植线产品适用于软组织提升（预计2023或2024年上市）

3. 华东医药：利拉鲁肽产品适用于肥胖症适应症（预计2023年Q3获批）

总结

• 玻尿酸和肉毒素市场前景广阔，在医美市场较为稳步增长；

• 重组胶原蛋白进入导入期，未来市场可期；

• 再生针剂增速亮眼，或将迎来市场蓝海；

• 光电仪器市场仍受欢迎，国产仪器增速加快；

• 线材和溶脂市场空间较大，是未来的新兴赛道。

其中，华熙生物、华东医药等头部企业纷纷完善产品布局，加大创新研发力度，市场竞争力强劲。众多三类证产品即将上市，未来可期。

免责声明：本篇图文来源于“医与美前沿”，内容仅作信息分享和科普目的，不涉及商业宣传，不作为相关医疗指导或用药建议。

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