行业资讯 | 已备案化妆品新原料信息汇总

2021年5月1日，《已使用化妆品原料目录》（2021版）正式施行，目录共收录已使用化妆品原料8965种，《化妆品禁用原料目录》和《化妆品禁用植（动）物原料目录》共收录禁用原料（包括禁用动、植物原料）共1393项。   

与此同时，国家药品监督管理局发布的《化妆品新原料注册备案资料管理规定》开始实施。新规的实施，改变了化妆品新原料注册难度大、成本高、周期长、无保护期的壁垒，为新原料的注册备案带来了重大利好，截止到2023年5月26日，已有68个化妆品新原料在国家药品监督管理局完成备案。

本文将根据国家药品监督管理局的公示信息，从已备案新原料的来源、使用目的、注册人/备案人国家分布这三个方面为大家解析目前已完成备案的新原料的基本情况。

01

已备案化妆品新原料信息汇总

（截止到2023年5月26日）：

表1~表7对新规下国家药品监督管理局公布的已备案新原料的详细信息（中文名称、使用目的、安全使用量、适用范围）进行了汇总。

表1. 2021年通过备案的化妆品新原料

（6个）

表2. 2022年第1季度通过备案的化妆品新原料（7个）

表3. 2022年第2季度已通过备案的化妆品新原料（共6个）

表4. 2022年第3季度已通过备案的化妆品新原料（共20个）

表5. 2022年第4季度已通过备案的化妆品新原料（共9个）

表6. 2023第1季度已通过备案的化妆品新原料（共9个）

表7. 2023第2季度通过备案的化妆品新原料(共11个)(截至2023年5月26日)

02

已备案化妆品新原料的来源:

根据对已备案新原料的技术文件进行检索，化学合成来源原料以32个的绝对优势成为新原料备案的“主力军”，其中包括16个聚合物原料。值得注意的是，新规下适用于情形6的聚合物原料，在提交备案资料时仅需要少量的毒理学试验（多次皮肤刺激性试验、急性眼刺激性试验、皮肤光毒试验 （原料有紫外吸收时需做该项））。

生物技术原料在化妆品新原料备案依然比较热门，有11个。其中，最热门的当属β-烟酰胺单核苷酸（NMN），共有四家企业通过了该原料的备案。同时，有两家企业通过了原料N-乙酰神经氨酸的备案。

除此之外，已备案的新原料中动物原料有4个，植物原料有4个，目前暂无纳米原料和较高生物活性原料通过备案。由于还有17个新原料尚未公布技术要求，这些原料的来源信息暂未统计。

03

已备案化妆品新原料的使用目的：

根据对已备案新原料的使用目的进行检索，皮肤保护剂(22个)、保湿剂(20个)和抗氧化剂(12个)是新原料备案功效的主要方向，其他使用目的包括发用调理剂5个，成膜剂和抗皱剂各4个，肤感调节剂、清洁剂和增稠剂各3个，起泡剂、溶剂、乳化剂和乳化稳定剂各2个，封闭剂、赋脂剂、磨砂剂、清凉剂、柔顺剂、润肤剂、推进剂、分散剂、发用定型剂和收敛剂各1个。（注：单个原料可含有多个使用目的，因此数据有叠加）由此数据可知，基础功效型新原料是当前化妆品企业的研发重点。

04

化妆品新原料注册

/备案人国家分布：

根据对已备案新原料的使用目的进行检索，皮肤保护剂(22个)、保湿剂(20个)和抗氧化剂(12个)是新原料备案功效的主要方向，其他使用目的包括发用调理剂5个，成膜剂和抗皱剂各4个，肤感调节剂、清洁剂和增稠剂各3个，起泡剂、溶剂、乳化剂和乳化稳定剂各2个，封闭剂、赋脂剂、磨砂剂、清凉剂、柔顺剂、润肤剂、推进剂、分散剂、发用定型剂和收敛剂各1个。（注：单个原料可含有多个使用目的，因此数据有叠加）由此数据可知，基础功效型新原料是当前化妆品企业的研发重点。

注：本文所有数据来自国家药品监督管理局化妆品原料备案信息页面，如有不一致，请以原网站数据为准。

（国家药品监督管理局化妆品原料备案信息页面：https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html79QlcAyHig6m=1649918499627#category=hzp）

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