关于原料药和制剂美国FDA和欧盟EU GMP检查全流程解析实战

2023年随着疫情退散，境外官方检查将大量恢复，美国FDA已经确定2023年将加大海外检查的力度，欧盟也明确需要开展更大范围的现场检查，越来越多的企业收到境外官方检查通知，包括美国FDA和欧盟的现场检查，以及EDQM和WHO的现场检查通知。

为了更好地帮助国内企业全面了解美国FDA和欧盟的现场检查流程、检查重点，2023年5月30-31日，智药研习社特举办《关于原料药和制剂美国FDA和欧盟EU GMP检查全流程解析实战研习会》，全面解读国际检查的标准要求，全面模拟制药企业各部门在国际官方检查过程中可能检查的内容，以及模拟检查员的问题，助力制药企业顺利通过国际官方的现场检查。

研习会大纲

第一天 

一、美国FDA和欧盟现场检查流程及与中国GMP认证的区别

1.   FDA及欧盟现场检查的依据

2.   FDA及欧盟现场检查的流程

3.   FDA及欧盟的检查方式及新特点及与中国GMP认证的区别

4.   FDA和欧盟GMP缺陷的分级和举例  

5.   应对不同缺陷项目应采取的措施

二、FDA和欧盟现场检查十大缺陷分析

1.   美国 FDA 年度10大缺陷分析；

2.   欧盟 EDQM 现场检查缺陷分析；

三、FDA 7356.002六大系统检查要求（最新指南解读）

1.   FDA检查员手册-背景

2.   FDA检查员手册--实施

3.   FDA检查员手册-六大系统检查

4.   FDA检查员手册-样品分析

5.   FDA检查员手册-法规/行政策略

6.   FDA检查员手册-远程法规评估

7.   FDA检查员手册-先进质量体系的指征举例

四、全流程模拟国外官方现场检查的过程和现场问答

（一）、GMP的检查全过程

1．首次会议的要求，公司PPT介绍的内容和关键点；

2. 首次会议中问询的主要问题；

3. 现场的准备要点，检查路线；

4. SMF的关键点分析；

5. 备战室和档案室的管理要点；

第二天

四、全流程模拟国外官方现场检查的过程和现场问答

（二）现场和文件的全面检查准备技巧

6. 仓库现场检查的重点内容，仓库现场检查的主要问题

6.1 物料验收流程，初验要求，称量复核要求；

6.2 虫害控制要求；

6.3 温湿度记录的管理，温度分布验证要求；

6.4 物料的取样要求；

6.5 物料的帐卡物检查的细节问题

6.6 特殊物品管理要求，如毒，麻，贵细，精神药品，头孢抗肿瘤药品，冷库，生物制品，菌毒种库的要求问题；

6.7 计算机化系统的要求及问题；

6.8 不合格品的问题

7．生产公用系统问题

7.1 空调净化系统现场问题和检查重点；

7.2 纯化水和注射用水系统现场问题和检查重点；

7.3 压缩空气系统现场问题和检查重点；

7.4 纯蒸汽系统现场问题和检查重点；

8．生产车间现场重点检查

8.1 人员健康要求，更衣流程及问题；

8.2 人物流的管理及问题，废弃物管理问题；

8.3 物料称量与暂存的问题，称量等关键操作的问题解答；

8.4 生产工艺介绍的问题；

8.5 生产过程控制和取样要求的问题；

8.6 现场设备管理，设备标识，设备清洁，物品管理问题；

8.7 辅助功能间的问题，包括洗衣房，容器具清洁间，卫生工具清洁间；

8.8 成品包装的要求与现场问题；

9. QC实验室的现场检查重点

9.1 样品管理问题，取样和分样的现场问答；

9.2 留样，稳定性试验现场问题；

9.3 理化实验室现场检查问题，包括天平，试剂管理，现场玻璃仪器管理，干燥设备管理，纯化水系统管理等；

9.4 仪器管理，特别是计算机化系统管理常见的问题，如何检查数据完整性问题；

9.5 色谱系统的现场问题；

9.6 微生物实验室的问答，包括培养基的要求，灭菌柜的要求，培养箱的要求，菌毒种要求，洁净区的要求，无菌检查要求，现场的记录要求等问题；

10. QA系统检查的主要问题和检查重点

10.1 文件和记录的管理与受控；

10.2 批生产记录和辅助记录的发放管理和现场问题（纸质和电子记录问题）；

10.3 年度质量回顾，偏差，变更，投诉的关键问题；

10.4 自检，召回，风险评估的要求；

10.5 供应商管理，人员培训管理，健康体检要求管理问题；

10.6 验证管理和执行情况的主要问题；

10.7 其他QA体系的问题；现场回答问题的点评。检查员发现问题的处理和应对技巧。 

讲师简介

李宏业老师，欧美GMP认证高级咨询师、天津大学制药工程硕士班GMP课程专职讲师、中国医学科学院药物研究所硕士班GMP客座讲师、国家食品药品监督管理局高级研修学院客座培训讲师、中国医药教育协会制药技术专业委员会常务委员、中国医药教育协会专家委员会药学专家库专家，多个省局和地方局GMP培训讲师。

拥有22年欧美医药法规、DMF和CEP文件编写，FDA、CEP现场cGMP和EU GMP符合性检查服务工作经验，包括中国新版GMP认证；cGMP符合性研究高级专家，咨询师。100多家中国，美国FDA和欧洲及日本韩国等国内和国际官方GMP现场检查经验，100多个产品的原料药欧洲药典适用性证书（COS/CEP证书）和DMF文件编写经验；200余家企业的GMP认证和注册文件咨询服务顾问。

如何报名

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1、会务费：4000元/企业 （线上闭门直播课程）

2、参会权益：课程资料1份、研讨答疑、会务发票。  

3、发票将在会议结束后统一安排开票并邮寄。

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