新规 | 临床研究中，如何获取无障碍知情同意？专家共识来了！

 (2) 2019年12月1日起施行的新《疫苗管理法》（2019年第30号主席令)规定：开展疫苗临床试验，应当取得受试者的书面知情同意；受试者为无民事行为能力人的，应当取得其监护人的书面知情同意；受试者为限制民事行为能力人的，应当取得本人及其监护人的书面知情同意（第十八条）。

 (3) 2020年7月1日起施行的新《药品注册管理办法》规定：对于药物临床试验期间出现的可疑且非预期严重不良反应和其他潜在的严重安全性风险信息，申办者应当按照相关要求及时向药品审评中心报告。根据安全性风险严重程度，可以要求申办者采取调整药物临床试验方案、知情同意书、研究者手册等加强风险控制的措施，必要时可以要求申办者暂停或者终止药物临床试验（第二十八条）；药物临床试验应当在批准后三年内实施。药物临床试验申请自获准之日起，三年内未有受试者签署知情同意书的，该药物临床试验许可自行失效。仍需实施药物临床试验的，应当重新申请（第三十二条）。

(4) 2020年7月1日起施行的新《药物临床试验质量管理规范》规定：研究者实施知情同意，应当遵守赫尔辛基宣言的伦理原则，并符合相关要求，全文有47处提到知情同意的内容。

二、如何获取无障碍知情同意？

1、知情同意的难点

在临床试验领域，因突发疾病、精神状态异常、先天性智力低下及感知功能缺失等诸多因素，导致潜在受试者存在因知情同意能力或民事行为能力受限而影响知情同意书签署的情形，例如涉及未成年受试者、听力或视力残障人士、精神障碍患者等特殊人群；具有完全民事行为能力者也可能存在知情同意能力受限而处于相对弱势，这都需要以“无障碍”理念来指引伦理审查和知情同意，切实保护受试者安全和权益。

2020年7月1日起施行的新《药物临床试验质量管理规范》明确受试者为无民事行为能力的，应当取得其监护人的书面知情同意；受试者为限制民事行为能力的人的，应当取得本人及其监护人的书面知情同意。当监护人代表受试者知情同意时，应当在受试者可理解的范围内告知受试者临床试验的相关信息，并尽量让受试者亲自签署知情同意书和注明日期；儿童作为受试者，应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书。当儿童有能力做出同意参加临床试验的决定时，还应当征得其本人同意，如果儿童受试者本人不同意参加临床试验或者中途决定退出临床试验时，即使监护人已经同意参加或者愿意继续参加，也应当以儿童受试者本人的决定为准，除非在严重或者危及生命疾病的治疗性临床试验中，研究者、其监护人认为儿童受试者若不参加研究其生命会受到危害，这时其监护人的同意即可使患者继续参与研究。在临床试验过程中，儿童受试者达到了签署知情同意的条件，则需要由本人签署知情同意之后方可继续实施。

2、无障碍知情同意的适用场景

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参考文献      

[1]www.sinopharmacy.com.cn

作者简介：滴水司南，男，生物医药高级工程师，立足于生物医药行业质量管理工作，专注于生物医药产业。     

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