加拿大膳食营养补充剂市场及监管制度研究

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01

市场情况概述

加拿大位于北美洲，拥有人口3800万，制造业和高科技产业较发达，资源工业、初级制造业和农业为国民经济的主要支柱。

加拿大膳食营养补充剂包括天然健康产品和营养品，根据Statista 2021统计数据，其销售额从2014年的131.8亿元（人民币）增长到2020年的170.4亿元（人民币），年均复合年增长率为3.7%。在新冠疫情的影响下，加拿大消费者加大了对天然健康产品的购买，2021年上半年合计的销售额为87.6亿元（人民币），相比于2020年上半年，同比增长6%。

据加拿大联邦卫生部健康产品与食品总局数据显示，加拿大境内拥有一定规模及品牌沉淀的膳食营养补充剂生产厂家约300家。

从健康消费意识及习惯看，加拿大居民自我保健意识强，广泛使用天然健康产品，消费者选择维生素、矿物质、膳食纤维和鱼油等产品来补充他们饮食的营养不足。据2015年加拿大社区健康调查显示，1至3岁和4至8岁的儿童天然健康产品服用率约为45%；9至13岁的儿童服用率降至36.8%；14至18岁的青少年服用率比例低；19岁及以上的成年人服用率为47.3%；在51岁至70岁的人群中65.1%的女性服用此类产品，男性的服用率为42.5%。相比我国膳食营养补充剂在2018年渗透率仅为20%左右，人均消费金额117元而言，加拿大人对于维生素等天然健康产品的服用率相对高，人均消费金额达到约896元。

02

中加贸易情况

据发改委统计，2022年我国与加拿大贸易额6431.57亿元人民币，同比增长21.6%，对加出口3570.99亿元人民币，增长7.5%，自加进口2860.59亿元人民币，增长45.2%。

在膳食营养补充剂方面，加拿大是中国重要的贸易伙伴之一，一些营养健康品牌受到中国消费者的喜爱，如健美生、Natural factors等。根据海关数据，对2014年至2022年中国自加拿大进口膳食营养补充剂情况进行了分析，发现中国自加拿大进口的产品整体看处于持续增长的态势，9年间的复合年增长率为38.8%，进口优势品类为西洋参、海豹油和蜂蜜。从进口排名情况看，有所波折，2022年排名第14位。其中2022年的进口金额为1.4亿美元，同比增长了8.4%。

根据中国出口加拿大的膳食营养补充剂历年金额看，2015年和2018年的出口呈现两个增长高峰，同比分别了增长了52.5%和45.1%。从2019年起出口加拿大的金额较为平稳，其中2022年的出口金额为0.6亿美元，同比增长了1.5%，在所有出口国家中居于17位。

03

管理机构及制度

在加拿大，膳食营养补充剂主要归类于天然健康产品(Natural Health Products，NHPS)范畴，还有一部分作为营养品（Nutrition）管理。

加拿大卫生部是加拿大联邦政府中掌管公共卫生的部门，下设的健康产品和食品局负责天然健康产品和食品的管理。组织架构如下图所示。

3.1

法律法规体系

加拿大食品法律法规体系主要包括三个层次，最高层为“法” (Act)，其次为“条例”(Regulations)，第三层为“指南文件”(Guidance documents)或叫作“指南”(Guidelines)、“指令”(Directives)。

“法”由加拿大议会制订，“管理办法”由“法”指定的部门发布，是对“法”的进一步细化，往往制订一些具体的程序和要求。“指南文件”系具体管理部门对某一具体事情的指导性意见，不属于法律、法规性文件。

加拿大管理天然健康产品的法律、法规主要包括《食品与药品法》、《食品与药品条例》、《天然健康产品条例》以及一些指南文件等。

《食品和药品法》（Food and Drugs Act，FDA）是加拿大管理健康产品的基本法，涵盖了药品、食品、化妆品、医疗器械等，于1985年颁布实施，其相应的职能由卫生部负责。

《天然健康产品条例》（Natural Health Product Regulation， NHPR）于2004年实施，加拿大成为全球较早建立天然健康产品监管制度的国家之一。依据加拿大的《食品和药品法》的分类，天然健康产品属于药品分类体系下。

此外，还有相关的指南文件《已上市保健品消费者广告指引（包括天然健康产品在内的非处方药）》、《良好生产规范指导原则》、《标签指导文档》和《天然健康产品合规和执行政策(POL-0044) 》等。

3.2

产品上市要求

天然健康产品定义为：是用来恢复或保持健康的天然物质，通常由植物制成，但也可以由动物、微生物和海洋生物制成，包括: 维生素和矿物质、草药、顺势疗法药物、传统药物，如传统中药和阿育吠陀（东印度）药物、益生菌、其他产品如氨基酸和必需脂肪酸。此外，许多日常消费品，如某些牙膏、止汗剂、洗发水、面部产品和漱口水，在加拿大也被归类为天然健康产品。 

营养品定义：加拿大营养品属于食品，其监督通常与食品一致，但营养品可以申请在标签中标注健康声称（health claims）。

加拿大对天然健康产品实施审批制，从审批、生产到销售的所有环节进行严格监管。产品进入市场前需要提交大量报告和实验数据，提供包括产品的成分名称、来源、使用剂量、功能声称及推荐使用范围等完整信息，并获得加拿大卫生部核发的8位NPN码(Natural Products Number)才能生产和销售。在第三国生产的产品则需要进口许可证，并证明在第三国生产的产品完全符合加拿大的良好生产规范要求。

3.21

产品市场准入要求

天然健康产品的申请包括产品申请（产品上市许可）和产地申请（生产和进口的场地许可）两部分。产品申请过程中，该产品的组成成分已列入加拿大卫生部天然健康产品处颁布的专论集 (Compendium Of Monographs)中的品种可进行简易申请，未列入的则进行非简易申请。另外还有过渡性申请和顺势疗法申请。

3.22

产品原料

加拿大卫生部建立了单独的天然健康产品的原料数据库，其包含维生素、矿物质、氨基酸、必需脂肪酸、益生菌、草本植物等在内原料达上千个。

3.23

产品声称

天然健康产品和营养品的声称，主要包括健康声称、功能声称、一般健康声称、营养功能声称，如健康声称指在标签或广告中，声明显示暗示食用某种食物与健康之间存在关系的任何表述。加拿大对于健康声称、营养功能声称属于食品这类的声称，需要得到卫生部批准才能使用。目前，加拿大卫生部已经批准的健康声称为16项。

3.24

产品标签要求

加拿大的天然健康产品的标签有专门的指导文件—《标签指导文档》，依据指导文件，在主展示版面需要标注如下信息：品牌名称、产品编号、剂量形式、净重等，此外须标明品牌持有者的名称和地址、进口商的名称和地址、产品成分的通用名及专用名、成分含量及国际单位、推荐食用目的、推荐食用途径、推荐剂量、推荐食用时间、风险信息、推荐贮存条件和批号。

注：本文海关数据为8位税则号初步统计数据，含有部分原料

更多相关信息，请联系医保商会膳食营养补充剂专业委员会秘书处010-58036323。

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中国医药保健品进出口商会

文章作者｜李桂英

健康事业部