包装因缺失标签召回药品，背后或有更多值得警惕的可能

"这能是标签的简单事吗？"

我们知道药品的最小包装上，会有标识，最起码药品名称、有效期这类的要有。如果没有，就有可能引发用药事故。近日，美国当地时间1月19日，一款药物因缺失标签而发起召回。

       图源 FDA

宣布召回的原因是，担心该批次的标签纸盒内的部分Semglee预填充笔上的标签，可能存在丢失的情况。

这是一款甘精胰岛素注射液，用于糖尿病患者。但根据美国用药安全协会（ISMP）的规定，早在2001年就明确了含胰岛素在内的五类高警示药品，除了胰岛素，还有镇静催眠药及麻醉剂、高浓度氯化钾或磷酸钾注射液、静脉注射用抗凝血药（肝素）、浓度超过0.9%的氯化钠溶液。就胰岛素而言，一旦误用，可能会导致高血糖或者低血糖，从而引发严重的并发症，这是用药安全方面的因素。

       图源 FDA

我们能了解这个药物的风险，但如果不是从业者，可能也就是把药品标签缺失作为一个小缺陷来看待。但实际情况，可能并不如此简单。

另一方面，牵涉到药企的质量体系运行。在药厂，有个工作是生产部门特别烦的事情，那就是物料平衡。简单点说，你要算出一瓶氯化钠能配出多少生理盐水，然后再根据实际产量看是不是符合。看着很容易，但做起来却繁琐。

因为一款药物，可能包含十多种原辅料组分，每种都要衡量。而试剂瓶、标签、说明书、包装盒等内包材、外包材，同样要这样做。物料平衡必须要在批生产记录上有所体现，不然QA放行那一关，会给你卡住。一遍遍地问，"说！那多用了的氯化钠去哪里了？为什么剩下了这么多瓶子？"就和年底会计做账一样，笔笔有去处，不能有差错。

而这款胰岛素注射剂，从2021年上半年至今，足足过了半年多才发现问题。那么问题来了，当初的物料平衡是如何体现的？有无刻意修饰数据？其他的药企，有无类似的问题？

笔者小时候特别羡慕能在糖果厂上班的，觉得工人肯定能偷偷吃糖。但没想到，在制药行业也有偷药的，注意是在生产车间偷药。

       图源 央视

很多人会觉得这个制药人可恨或者可怜，但我更想知道他们公司的物料平衡是怎么体现的。类似的事件并非个案，记得在某外企，也发生过类似的偷窃。而且被盗数量很大，形成了小团伙作案。如果是真正的计算物料平衡，这些丢失盗窃，可能很早就被发现了，不至于到了规模化丢失。

在美国这次召回中，同样面对这个问题，剩下的标签如果多，必定是有漏贴。如果查不清楚来源去向，甚至是应该暂停放行的。那么指向性就比较明显，物料平衡没做到位。

物料平衡，往往可以比质检更能提前发现问题。因为配方是不变的，除了一些称量尾数的变动，多数是符合同一比例的。当你的物料投入产出与理论值存在巨大差异，那么必定会带来物料组分的变化，从而影响产品质量。当然，也有部分中药企业，因为提取物产量高，甚至会编造提取工艺记录，来表现提取物是正常的。这些都是物料平衡引发的一系列问题，一个地方错了，要连锁的修饰来弥补。质量守恒，物料平衡，一个简单的纯数学计算，就能让企业很多不上台面的操作漏出来马脚。很多药监老师在飞行检查中，也会从物料或者成品数量来评价企业是否正常，这是物料平衡在药监中的具体应用。

其实我们都不愿意去在一些数字上捏造，但为了好看或者为了过关，又往往去推动了数字造假。很难说，是谁在有意识推动数据修饰。但可以很容易的说，我们如果是数据修饰的推动者，也势必成为受害者。

智药研习社3月线下培训会报名

来源：CPhI制药在线

声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。

投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com