新规 | “放管服”再深化！药品生产企业委托检验领域迎改革

为深化国务院及福建省省政府“放管服”改革，进一步减轻企业负担，优化药品生产企业委托检验有关事项流程，2022年05月13日，福建省药品监督管理局官网发布《福建省药品监督管理局关于药品生产企业委托检验有关事项的通告》，自发布之日起执行。福建省药品监督管理局本着“标准不降低，流程可优化”的原则优化药品生产企业委托检验备案手续，本文对药品生产企业委托检验备案相关热点问题进行了分析。

一、委托检验相关法规要求

药品委托检验，通常是指药品生产企业为了对其购进原辅料的质量进行控制，或对其生产、销售的药品质量把关，委托具有法定检验能力的机构进行的检验。相关法规要求如下：

(一)2010版GMP通则：第二百一十七条规定，质量控制实验室的人员、设施、设备应与产品性质和生产规模相适应。企业通常不得进行委托检验，确需委托检验的，应按第十一章中委托检验部分的规定，委托外部实验室进行检验，但应在检验报告中予以说明。

(二)关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知GMP认证过程中有关委托检验的事宜(国食药监安[2004]108 号) ：药品生产企业对放行出厂的制剂产品必须按药品标准项下的规定完成全部检验项目。除动物试验暂可委托检验外，其余各检验项目不得委托其他单位进行。菌、疫苗制品的动物试验不得委托检验。对于已通过GMP认证的动物试验允许委托检验的菌、疫苗制品企业（或车间) , 应在2004年12月31日前整改到位。药品生产企业在对进厂原辅料、包装材料的检验中，如遇使用频次较少的大型检验仪器设备（如核磁、红外等) , 相应的检验项目可以向具有资质的单位进行委托检验。上述检验项目如有委托行为，受托方应相对稳定，有关委托情况（包括变更受托方)须报省级药品监督管理部门备案。

(三)省级药品监督管理部门要求：各省局要求不一样，以福建省局为例，《福建省食品药品监督管理局关于进一步规范药品生产企业委托检验的通知》（闽食药监生〔2014〕75号），规范了以下六种可委托检验行为：

（1）药品生产企业应具有与所生产药品相适应的质量检验机构、人员及必要的仪器设备，对放行出厂的制剂产品必须按药品标准项下的规定完成全部检验项目。除动物试验暂可委托检验外，其余各检验项目不得委托其他单位进行。菌、疫苗制品、血液制品的动物试验不得委托检验。

（2）药品生产企业在对进厂原辅料、包装材料的检验中，如遇使用频次较少（原则上每年不足5批次）的大型检验仪器设备（核磁共振波谱仪、红外光谱仪、原子吸收分光光度计、离子色谱仪、液质联用仪、气质联用仪、高效液相色谱仪中使用的蒸发光散射检测器、示差检测器等）相应的检验项目可以向具有资质的单位进行委托检验。

（3）中药饮片生产企业除重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等特殊检验项目和使用频次较少的大型仪器外，原则上不允许委托检验。

（4）中成药生产企业应具备对购入原料（除黄曲霉毒素外）、中间产品、出厂产品进行全项检验的设备和能力，不得委托检验。

（5）药用明胶、药用胶囊和胶囊剂药品生产企业必须配备与所生产产品相适应的检验仪器设备和检验人员，不得进行委托检验。在集团内部各药品生产企业具有统一的质量管理体系、地理位置接近、检验仪器设备能满足需要的情况下，经省级食品药品监督管理局批准，可以对药用胶囊铬限量检验采取集团内部药品生产企业共用检测设备的方式，但要以委托检验的形式办理备案手续。

（6）药监部门认为可以委托检验的其它情形。

二、集团内允许共用检验资源，无需事前备案！

2022年05月13日，福建省药品监督管理局官网发布《福建省药品监督管理局关于药品生产企业委托检验有关事项的通告》，明确自发布之日起取消《福建省食品药品监督管理局关于进一步规范药品生产企业委托检验的通知》（闽食药监生〔2014〕75号）第五点“委托方在实施委托检验前，应向省食品药品监督管理局或者省食品药品监督管理局确定的设区市食品药品监督管理局备案”要求，即以下情形无须向省药监局提交备案申请：

 (1)在确保药品生产质量管理体系完整、有效运行的前提下，允许福建省药品生产企业共用同一集团内其他药品生产企业的高价值或大型实验室检验仪器设备进行检验。药品上市许可持有人、药品生产企业应严格按照有关要求做好物料和产品检验工作，委托检验应符合法律法规及有关规定要求，强化生产全过程的质量控制，保证药品质量。

高价值或大型实验室检验仪器设备，笔者建议参考《福建省食品药品监督管理局关于进一步规范药品生产企业委托检验的通知》（闽食药监生〔2014〕75号）的定义，即大型检验仪器设备包括但不限于核磁共振波谱仪、红外光谱仪、原子吸收分光光度计、离子色谱仪、液质联用仪、气质联用仪、高效液相色谱仪中使用的蒸发光散射检测器、示差检测器等。

三、对于委托检验，是否可以整个实验室都委外？

答：不可以。

理由：国家药监部门对委托检验有明确规定，只有少数的检验项目可以委托检验。详见2010年版GMP通则和国家药监局《关于药品GMP认证中有关具体事宜的通知》（国食药监安[2004]108号）。

参考文献       

[1]福建省药监局、GMP实施指南

作者简介：滴水司南，男，生物医药高级工程师，立足于生物医药行业质量管理工作，专注于生物医药产业。

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