进阶营 | 药品冻干工艺技术的确认和验证以及符合性审计技术要求详解

冻干技术作为一种高新的干燥技术广泛应用于食品、医药、化妆品、精细化工等产品中。现代制药工程中，越来越多的企业把冻干产品作为企业发展的方向，药品冻干技术作为一项实用新型的工艺，在制药的过程中为了保障药物的活性和稳定性,采用冷冻技术来对其进行处理,从而为药物的保存提供一个良好的环境.而且冷冻技术在实际应用的过程中,人们也将一些先进的科学技术融入到了其中,这就使得冷冻技术的性能得到有效的提升,因此在当前制药行业发展的过程中得到广泛应用。为此，智药进阶营于2023年4月20日-22日在杭州市举行“2023药品冻干工艺技术的确认和验证以及符合性审计技术要求详解”高级研修班，邀请冻干领域专家钱老师，就药品冻干工艺、确认与验证、符合性审计技术等关键问题与大家共同深入解析。请各单位积极选派人员参加。

一、课程安排

授课时间：2023年4月20日-22日（20日全天报到）

会议地点：杭州市（具体地址通知给已报名人员）

二、课程大纲

一、药品冻干工艺、确认与验证和符合性审计技术概述1、药品冻干工艺技术概述2、冻干生产确认与验证可验证性及项目3、药品冻干工艺与生产系统的技术审计二、药品冻干生产工艺技术1、冻结真空干燥原理2、冻干药品的基本性质3、药品冻干的关键参数4、药品的冻结真空干燥工艺5、冻结真空干燥工艺技术审计三、新药研究阶段冻干工艺曲线建立与优化1、药品试验冻干工艺曲线的建立2、冻干制品常见问题原因与解决的思路3、药品冻干工艺过程的质量控制4、研发阶段药品冻干工艺曲线建立实例四、新品批生产前冻干工艺验证曲线建立与优化1、试产工艺验证冻干曲线万能设计表2、某品种批生产工艺验证曲线设计优化实例3、冻干过程干燥工艺偏差/故障风险处理五、冻干设备技术性能及确认与验证1、冻干机装备系统构成与运行原理2、冻干机干燥箱体和导热板层及确认3、冻干机真空冷凝器及确认4、冻干机制冷系统及确认5、冻干机热媒导热系统及确认6、冻干机真空系统及确认7、冻干机仪表自动控制系统及确认8、某项目冻干机确认与验证实例9、冻干机共线生产风险评估六、冻干设备系统无菌控制技术确认与验证1、冻干设备系统无菌控制技术确认与验证项目2、冻干机自动进出料系统及确认与验证3、冻干箱体和真空冷凝器CIP及确认与验证4、冻干箱体和真空冷凝器SIP及确认与验证5、冻干机箱体化学气体灭菌与验证6、冻干机复压空气过滤器完整性验证7、压塞用液压波纹套无菌性确认与验证8、冻干箱体箱体的真空泄漏确认与验证9、异物污染防止措施有效性验证七、冻干工艺过程无菌模拟实验

1、冻干工艺过程模拟2、冻干过程模拟中应包括的典型生产条件3、培养基灌装试验结果判断八、冻干药品生产洁净厂房技术审计1、洁净厂房审计需要满足的基本要求2、生产方式决定冻干药品工艺区域技术要求3、冻干药品工艺区域设置的审计要求4、审计冻干洁净厂房法规与无菌工艺符合性5、审计冻干药品生产环境6、典型冻干制剂工艺技术审计内容7、冻干技术审计发现的工艺平面布置缺陷8、冻干制剂洁净厂房技术审计实例9、审计无菌药品生产区域更衣要求10、冻干制剂洁净厂房技术审计常见的问题

三、授课讲师

钱应璞

我国著名药品冻干技术专家，国家药监局客座教授、中国药学会著名药品管理专家。国内药品GMP专家，参加《新版药品GMP》及《药品GMP指南》编写工作，独立拥有《制药用水系统的设计与实践》,《冷冻干燥制药工程与技术》和《冻干制剂技术生产线核心区域的工程集成》等制药工程学术专著和技术文献的著作权。曾任西南药业股份有限公司冻干粉针剂车间副主任、主任，公司副总工程师、总工程师。现为贵州益佰制药股份有限公司技术总顾问。协会特聘讲师。

四、参会对象

1、生物药物（血液、细胞、蛋白质、酶、疫苗、肽等）生产企业研发、质量、生产、注册申报、设备管理等相关人员。2、化学药物（抗生素、维生素、肿瘤药物、循环器官药物等）生产企业研发、质量、生产、注册申报、设备管理等相关人员。3、化妆品产品生产企业研发、质量、生产、注册申报、设备管理等相关人员。4、冻干设备生产、研发、代理销售及外资、合资企业。5、从事冻干相关产业的高校科研人员及合作研发机构CRO公司等。

五、报名咨询

报名咨询/商务合作：

17317575983（陈女士）

belle.chen@imsinoexpo.com