ANDA | 美国RTR指南系列和关键要点解析

ANDA｜RTR

为了规范美国市场药品申报，FDA发布了多份RTR（refuse to receive）指南。这些指南对于项目立项、研发方案设计、具体研究要求都进行了详细的规定。2023年4月19日下午，智药研习社邀请到行业资深GMP咨询师丁恩峰老师，全面梳理美国药品申报RTR系列指南，并对仿制药申报RTR指南关键要点进行解析。欢迎有意进军国际市场的制药人踊跃报名，在线交流。

直播｜安排

主题：美国RTR指南系列和要点解析

时间：2023年4月19日（周四）15:00-16:30

形式：线上视频直播

听课人群：制药企业研发经理、注册经理、QA经理、QC经理、药品研发项目经理等。

— webinar —

直播｜大纲

1.美国药品申报RTR系列指南梳理

2.仿制药申报RTR指南要点

3.仿制药申报杂质RTR指南要点解析

4.仿制药中原料药相同性评估

5.Q&A答疑。

嘉宾｜简介

丁恩峰

国内GMP和药品法规资深咨询师

丁老师是资深GMP、药政法规与制药技术专家，同时也是ISPE、PDA、ECA会员，国家药监局高级研修院特聘讲师，高级工程师。中国第一家集团类型MAH的QP，对于MAH法规和实践，具有丰富工作经验。

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陈女士

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